Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af meningokokserogruppe A,C,W-135,Y konjugatvaccine, når den gives som 1 dosis til raske forsøgspersoner i alderen 18-25 år

6. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurder sikkerheden, reaktogeniciteten, immunogeniciteten og langvarig persistens af én intramuskulær dosis af GSK Biologicals' MenACWY-konjugatvaccine vs én subkutan dosis af Mencevax™ ACWY hos raske voksne i alderen 18-25 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten, immunogeniciteten og persistensen op til tre år efter administration af én dosis af MenACWY-konjugatvaccinen, når den gives til unge voksne i alderen 18-25 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af kandidatvaccinen eller af den aktive kontrol (Mencevax™ ACWY) vil ske på en åben måde. Studiet består af en vaccinationsfase, hvor forsøgspersoner modtager én vaccinedosis (GSKs MenACWY-konjugatvaccine eller Mencevax™ ACWY-vaccine) og 3 års opfølgning. Der er i alt 7 lægebesøg: før og 2, 7 og 30 dage efter vaccination (vaccinationsfase) samt 12, 24 og 36 måneder efter vaccination (opfølgningsfase). Der tages 7 blodprøver: én ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 25 år på vaccinationstidspunktet.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Person med tidligere gennemførte rutinemæssige børnevaccinationer efter hans/hendes bedste overbevisning.
  • Kvindelige forsøgspersoner bør være i ikke-fertil alder, være afholdende eller bruge en passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod ELLER-historie med ELLER-eksponering inden for de foregående 12 måneder for meningokokserogruppe A, C, W-135 eller Y sygdom.
  • Administration af en tetanusvaccine inden for 6 måneder før undersøgelsesvaccination.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomsten af ​​eventuelle grad 3-anmodede symptomer inden for 8 dage (dag 0-7) efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sol (d 0-7, lokale&generelle), uopløselige (d 0-30) symptomer. SAE'er. Rutinemæssig blod- og urinundersøgelse før, 2&7 d post vacc. % SBA-MenA C W Y responders 1m post vacc. Antistoffer mod MenA C W Y før, 1, 12, 24 & 36m post vacc & stivkrampe før, 1m post vacc

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134612/003
  • 102254 (GSK)
  • 102252 (Anden identifikator: GSK)
  • 102253 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 134612/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 134612/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 134612/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 134612/003 er opsummeret med undersøgelserne 102252, 102253 og 102254 på GSK Clinical Study Register.
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 134612/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 134612/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 134612/003
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner