Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení meningokokové séroskupiny A,C,W-135,Y konjugované vakcíny při podání 1 dávky zdravým subjektům ve věku 18-25 let

6. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posuďte bezpečnost, reaktogenitu, imunogenicitu a dlouhodobou perzistenci jedné intramuskulární dávky konjugované vakcíny MenACWY od GSK Biologicals vs. jedné subkutánní dávky Mencevax™ ACWY u zdravých dospělých ve věku 18–25 let

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu, imunogenicitu a perzistenci až do tří let po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY při podání mladým dospělým ve věku 18-25 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace kandidátní vakcíny nebo aktivní kontroly (Mencevax™ ACWY) bude probíhat otevřeným způsobem. Studie sestává z očkovací fáze, během níž subjekty dostanou jednu dávku vakcíny (konjugovaná vakcína MenACWY od GSK nebo vakcína Mencevax™ ACWY) a 3 roky sledování. Návštěvy u lékaře jsou celkem 7: před a 2, 7 a 30 dnů po očkování (fáze očkování) a také 12, 24 a 36 měsíců po očkování (fáze následné). Odebírá se 7 vzorků krve: jeden při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gosselies, Belgie, 6041
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 25 let včetně v době očkování.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt s dříve dokončeným běžným dětským očkováním podle svého nejlepšího vědomí.
  • Ženy by měly být neplodné nebo abstinující nebo používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti nebo anamnéze expozice OR během předchozích 12 měsíců meningokokovému onemocnění séroskupiny A, C, W-135 nebo Y.
  • Podání vakcíny proti tetanu během 6 měsíců před studijní vakcinací.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt jakéhokoli stupně 3 vyvolal symptomy během 8 dnů (den 0-7) po očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sol (d 0-7, místní a obecné), unsol (d 0-30) symptomy. SAE. Rutinní vyšetření krve a moči před, 2 a 7 d po vakcinaci. % SBA-MenA C W Y respondentů 1 m po va. Protilátky proti MenA C W Y před, 1, 12, 24 a 36 m po vakcinaci a tetanu před, 1 m po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134612/003
  • 102254 (GSK)
  • 102252 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 102253 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 134612/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 134612/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 134612/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 134612/003 jsou shrnuty se studiemi 102252, 102253 a 102254 v registru klinických studií GSK.
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 134612/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 134612/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 134612/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit