Badanie oceniające serogrupy meningokoków A,C,W-135,Y skoniugowanej szczepionki podawanej jako 1 dawka zdrowym osobom w wieku 18-25 lat
6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i długoterminowej trwałości jednej dawki szczepionki GSK Biologicals skoniugowanej MenACWY podanej domięśniowo w porównaniu z jedną podskórną dawką szczepionki Mencevax™ ACWY u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-25 lat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i trwałości do trzech lat po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY młodym dorosłym w wieku 18-25 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie szczepionki kandydującej lub aktywnej kontroli (Mencevax™ ACWY) będzie odbywać się w sposób otwarty.
Badanie składa się z fazy szczepienia, podczas której badani otrzymują jedną dawkę szczepionki (szczepionka skoniugowana MenACWY firmy GSK lub szczepionka Mencevax™ ACWY) oraz 3 lata obserwacji.
Łącznie odbywa się 7 wizyt u lekarza: przed i 2, 7 i 30 dni po szczepieniu (faza szczepienia) oraz 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu (faza obserwacji).
Pobiera się 7 próbek krwi: po jednej na każdą wizytę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gosselies, Belgia, 6041
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 25 lat włącznie w momencie szczepienia.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Zgodnie z jego najlepszą wiedzą osoba, która przeszła wcześniej rutynowe szczepienia w dzieciństwie.
- Kobiety powinny być w wieku rozrodczym, abstynentami lub stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko OR Historia narażenia na OR w ciągu ostatnich 12 miesięcy na chorobę meningokokową grupy serologicznej A, C, W-135 lub Y.
- Podanie szczepionki przeciw tężcowi w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wystąpienie jakichkolwiek objawów stopnia 3. w ciągu 8 dni (dzień 0-7) po szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Sol (d 0-7, miejscowe i ogólne), unsol (d 0-30) objawy. SAE. Rutynowe badanie krwi i moczu przed, 2 i 7 dni po szczepieniu. % SBA-MenA C W Y respondentów 1m po vacc. Przeciwciała przeciwko MenA C W T przed, 1, 12, 24 i 36 m po szczepieniu i tężec przed, 1 m po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134612/003
- 102254 (GSK)
- 102252 (Inny identyfikator: GSK)
- 102253 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 134612/003Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 134612/003Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 134612/003Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 134612/003 podsumowano w badaniach 102252, 102253 i 102254 w rejestrze badań klinicznych GSK.
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 134612/003Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 134612/003Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 134612/003Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .