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Studio per valutare il vaccino coniugato meningococcico sierogruppi A, C, W-135, Y quando somministrato come 1 dose a soggetti sani di età compresa tra 18 e 25 anni

6 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e la persistenza a lungo termine di una dose intramuscolare di vaccino coniugato MenACWY di GSK Biologicals rispetto a una dose sottocutanea di Mencevax™ ACWY in adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e la persistenza fino a tre anni dopo la somministrazione di una dose del vaccino coniugato MenACWY quando somministrato a giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione del vaccino candidato o del controllo attivo (Mencevax™ ACWY) sarà effettuata in modo aperto. Lo studio consiste in una fase di vaccinazione durante la quale i soggetti ricevono una dose di vaccino (vaccino coniugato MenACWY di GSK o vaccino Mencevax™ ACWY) e 3 anni di follow-up. Ci sono in totale 7 visite dal medico: prima e 2, 7 e 30 giorni dopo la vaccinazione (fase di vaccinazione) e 12, 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione (fase di follow-up). Vengono prelevati 7 prelievi di sangue: uno ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gosselies, Belgio, 6041
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di età compresa tra i 18 e i 25 anni al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Soggetto con vaccinazioni infantili di routine precedentemente completate al meglio delle sue conoscenze.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro OR storia di esposizione OR nei 12 mesi precedenti a, malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W-135 o Y.
  • Somministrazione di un vaccino antitetanico entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il verificarsi di qualsiasi sintomo sollecitato di grado 3 entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sol (d 0-7, locale e generale), unsol (d 0-30) sintomi. SAE. Esame di routine del sangue e delle urine prima, 2 e 7 giorni dopo il vacc. % SBA-MenA C W Y responder 1m post vacc. Anticorpi contro MenA C W Y prima, 1, 12, 24 e 36 m post vacc e tetano prima, 1 m post vacc

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134612/003
  • 102254 (GSK)
  • 102252 (Altro identificatore: GSK)
  • 102253 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 134612/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 134612/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 134612/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 134612/003 sono riassunti con gli studi 102252, 102253 e 102254 nel registro degli studi clinici GSK.
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 134612/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 134612/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 134612/003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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