12-14개월 및 3-5세 소아에서 GSK134612 1회 용량의 안전성 및 면역원성
2018년 5월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
12-14개월 및 3-5세 아동을 대상으로 GSK Biologicals의 접합 백신(MenACWY)의 4가지 제형과 MenC-CRM197 또는 Mencevax™ ACWY의 1회 용량의 면역원성, 반응원성, 안전성 평가
이 연구의 목적은 12-14개월 및 3-5세의 건강한 어린이에게 제공되었을 때 MenACWY 접합 백신의 4가지 다른 제형의 1회 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 최상의 제형 선택은 백신 투여 후 최대 1개월까지 얻은 데이터를 기반으로 합니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 생후 12~14개월의 피험자와 3~5세의 피험자를 등록할 것입니다. GSK의 MenACWY 결합백신 3개 제형은 이중맹검 방식으로, 4개 제형은 단일맹검으로 투여된다. 후보 백신 또는 활성 대조군(MenC-CRM197 또는 Mencevax™ ACWY)의 투여는 공개 방식으로 수행됩니다. 연구는 두 단계로 수행될 것입니다: 연구의 1차 백신 접종 단계(연구 단계 1)에는 모든 피험자가 포함됩니다. 연구의 두 번째(부스터/지속) 단계(연구 단계 2)는 활성 대조군 그룹 및 선택된 MenACWY 제제로 프라이밍된 그룹의 대상체를 포함할 것입니다.
연구는 제형 A, B, C를 투여받은 그룹에 대해 이중 맹검 방식으로, 제형 D를 투여받은 그룹에 대해 단일 맹검 방식으로 수행될 것이다. 대조군 백신은 연구용 백신접종과 관련하여 공개 방식으로 투여될 것이다. 요법.
각 그룹은 첫 번째 백신 접종 전 1회 혈액 샘플과 1차 백신 접종 후 1개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- GSK Investigational Site
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Ioannina, 그리스, 452 21
- GSK Investigational Site
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Komotini, 그리스, 69100
- GSK Investigational Site
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Koufalia, 그리스, 571 00
- GSK Investigational Site
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Markopoulo, 그리스, 19003
- GSK Investigational Site
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N. Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 564 29
- GSK Investigational Site
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Nea Makri, 그리스, 19005
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras, 그리스, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis, 그리스, 22100
- GSK Investigational Site
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Eferding, 오스트리아, A-4070
- GSK Investigational Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- GSK Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1020
- GSK Investigational Site
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Villach, 오스트리아, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, 오스트리아, A-4600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 12~14개월 또는 3~5세의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 부모/후견인이 아는 한 이전에 정기적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다. 백일해 예방접종의 경우 생후 12-14개월의 소아는 정제 백일해 백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 경구 소아마비 백신(OPV)을 제외하고 백신의 첫 번째 투여 후 1개월 이내 및 각 연구 백신 투여 후 최대 1개월 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 수막구균 혈청군 A, C, W-135 또는 Y 질환에 대한 사전 예방접종.
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 H. 인플루엔자 B형, 디프테리아 또는 파상풍 백신 접종.
등록 당시 12-14개월 된 피험자의 경우:
- 오스트리아의 경우: 생후 2년차에 DTPa-HBV-IPV/Hib 추가 백신 접종: 이 추가 백신은 방문 2에서 제공됩니다.
- 그리스의 경우: 생후 2년차에 DTPa-IPV/Hib 추가 접종: 이 추가 접종은 방문 2에서 제공됩니다.
- 수막구균 혈청군 A, C, W-135 또는 Y 질병의 병력.
- 전년도에 수막구균 혈청군 A, C, W-135 또는 Y 질병에 대한 알려진 노출.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK134612A Form1(T), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 14개월 사이의 건강한 남녀 유아(T)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 1(Form1)을 1회 용량으로 왼팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
현지 예방접종 방침에 따라 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(Infanrix™ 또는 Infanrix™ Hexa) 백신 1회분도 수막구균 백신 접종 1개월 후 왼쪽 허벅지에 근육주사하였다.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
3-5세 피험자에 대한 1차 접종 연구 동안 1회 피하 투여(그룹 E) 및 12-14개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 동안 1/5 용량의 근육내 투여(그룹 A 및 E)
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실험적: GSK134612A Form2(T), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 14개월 사이의 건강한 남녀 유아(T)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 2(Form2) 1회 용량을 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
현지 예방접종 방침에 따라 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(Infanrix™ 또는 Infanrix™ Hexa) 백신 1회분도 수막구균 백신 접종 1개월 후 왼쪽 허벅지에 근육주사하였다.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
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실험적: GSK134612A Form3(T), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 14개월 사이의 건강한 남녀 유아(T)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 3(Form3)을 1회 용량으로 왼팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
현지 예방접종 방침에 따라 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(Infanrix™ 또는 Infanrix™ Hexa) 백신 1회분도 수막구균 백신 접종 1개월 후 왼쪽 허벅지에 근육주사하였다.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
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실험적: GSK134612A Form4(T), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 14개월 사이의 건강한 남녀 유아(T)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 4(Form4) 1회 용량을 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
현지 예방접종 방침에 따라 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(Infanrix™ 또는 Infanrix™ Hexa) 백신 1회분도 수막구균 백신 접종 1개월 후 왼쪽 허벅지에 근육주사하였다.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
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활성 비교기: 대조군(T), 1차 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 14개월 사이의 건강한 남녀 유아(T)에게 화이자의 Meningitec™ 접합 백신 1회분을 1차 백신 접종 동안 왼팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다. 연구 (103533).
현지 예방접종 방침에 따라 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(Infanrix™ 또는 Infanrix™ Hexa) 백신 1회분도 수막구균 백신 접종 1개월 후 왼쪽 허벅지에 근육주사하였다.
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생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
3-5세 피험자에 대한 1차 접종 연구 동안 1회 피하 투여(그룹 E) 및 12-14개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 동안 1/5 용량의 근육내 투여(그룹 A 및 E)
생후 12-24개월의 피험자에 대한 1차 백신 접종 연구 동안 1회 근육 주사
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실험적: GSK134612A Form1 (C), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 3세에서 5세 사이의 건강한 남녀 어린이(C)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 1(Form1) 1회 용량을 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
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실험적: GSK134612A Form2 (C), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 3~5세 사이의 건강한 남녀 어린이(C)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 2(Form2) 1회 용량을 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
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실험적: GSK134612A Form3 (C), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 3~5세 사이의 건강한 남녀 어린이(C)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 3(Form3) 1회 용량을 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
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실험적: GSK134612A Form4 (C), 기본 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 3세에서 5세 사이의 건강한 남녀 어린이(C)에게 GSK134612A 접합 백신의 제형 4(Form4) 1회 용량을 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다. , 이 1차 백신 접종 연구(103533) 동안.
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1차 접종 시 1회 근육주사
생후 12-24개월 대상자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 내 투여, 그리스만 해당
오스트리아에서만 12-24개월 연령의 피험자를 대상으로 한 1차 백신 접종 연구 중 1회 근육 주사
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활성 비교기: 대조군(C), 1차 그룹
1차 백신 접종 당시 3~5세 사이의 건강한 남녀 어린이(C)에게 이 1차 백신 접종 연구 동안 왼쪽 팔뚝에 피하로 Mencevax™ ACWY 백신 1회 용량을 투여했습니다( 103533).
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3-5세 피험자에 대한 1차 접종 연구 동안 1회 피하 투여(그룹 E) 및 12-14개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 동안 1/5 용량의 근육내 투여(그룹 A 및 E)
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실험적: GSK134612A Form1(T), 부스터 그룹
GSK134612A 단백접합백신 제형1(Form1)을 1차 접종한 후 12개월이 지난 12개월에서 14개월 사이의 건강한 남녀 유아(T)로 1/5을 추가로 접종 부스터 연구(103534) 동안 Mencevax™ ACWY 백신을 왼쪽 상완에 피하 투여합니다.
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1차 접종 시 1회 근육주사
3-5세 피험자에 대한 1차 접종 연구 동안 1회 피하 투여(그룹 E) 및 12-14개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 동안 1/5 용량의 근육내 투여(그룹 A 및 E)
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활성 비교기: 컨트롤(T), 부스터 그룹
화이자의 Meningitec™ 단백접합백신을 접종한 지 12개월 후 Mencevax™ ACWY의 1/5 용량을 추가로 접종받은 1차 접종 시점의 12~14개월 사이의 건강한 남녀 유아(T) 부스터 연구(103534) 동안 왼쪽 팔뚝에 피하 백신.
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3-5세 피험자에 대한 1차 접종 연구 동안 1회 피하 투여(그룹 E) 및 12-14개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 동안 1/5 용량의 근육내 투여(그룹 A 및 E)
생후 12-24개월의 피험자에 대한 1차 백신 접종 연구 동안 1회 근육 주사
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실험적: GSK134612A Form1(C), 부스터 그룹
GSK134612A 접합 백신의 제형 1(Form 1)로 프라이밍된 후 12개월 동안 어떠한 추가접종도 받지 않은 첫 번째 백신 접종 당시 3~5세 사이의 건강한 남녀 어린이(C) 백신 접종.
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1차 접종 시 1회 근육주사
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활성 비교기: 컨트롤(C), 부스터 그룹
화이자의 Meningitec™ 접합 백신을 접종한 지 12개월이 지난 첫 번째 백신 접종 당시 3~5세 사이의 건강한 남녀 어린이(C)는 어떠한 추가 접종도 받지 않았습니다.
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생후 12-24개월의 피험자에 대한 1차 백신 접종 연구 동안 1회 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상이한 수막구균 혈청군에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월(1개월)
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토끼 보체(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY)를 사용한 혈청 살균 분석 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 반응자는 다음과 같이 정의되었습니다. rSBA-Men의 경우 역가 < 1:8), 백신 접종 후 rSBA-Men 항체 역가가 ≥ 1:32인 피험자; - 초기 혈청 양성 피험자(rSBA-Men에 대한 항체 역가 ≥ 1:8)의 경우, 백신 접종 전후로 rSBA-Men 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자.
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첫 번째 백신 접종 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상이한 수막구균 혈청군에 대한 혈청보호 대상체의 수
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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평가된 수막구균 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대해 혈청보호된 피험자는 항체 역가가 1:8 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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상이한 항-수막구균 혈청군에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 첫 접종 전(0개월) 및 후(1개월) 1개월
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평가된 수막구균 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-Y에 대한 혈청양성 피험자는 항체 역가가 1:128 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
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첫 접종 전(0개월) 및 후(1개월) 1개월
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상이한 수막구균 혈청군에 대한 항체 역가
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y(MenA, MenC, MenW-135 및 MenY)에 대한 항체 역가는 토끼 보체를 사용하여 평가되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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다양한 항수막구균 다당류에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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평가된 수막구균 다당류 A(PSA), C(PSC), W-135(PSW-135) 및 Y(PSY)에 대한 혈청양성 대상자는 항체(항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY) 농도는 0.3 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)의 컷오프 값 이상(≥)입니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
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첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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다양한 수막구균 다당류에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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평가된 수막구균 다당류 A(PSA), C(PSC), W-135(PSW-135) 및 Y(PSY)에 대한 혈청보호된 피험자는 항체(항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY) 농도는 밀리리터당 2.0마이크로그램(μg/mL)의 값 이상(≥)입니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
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첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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상이한 수막구균 다당류에 대한 항체 농도
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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평가된 수막구균 다당류에는 다당류 A(항-PSA), 다당류 B(항-PSB), 다당류 W-135(항-PSW-135) 및 다당류 Y(항-PSY)가 포함됩니다.
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정되었습니다.
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첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항 파상풍(Anti-T)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항 파상풍에 대한 혈청 양성 피험자는 항체 농도가 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 컷오프 값 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
항체 역가는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
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첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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파상풍에 대한 항체 농도(항-T)
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법으로 결정되었습니다.
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첫 번째 백신 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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요청된 국소 증상이 있는 유아의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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유아 하위 그룹은 다음과 같이 2가지 기본 백신 용량을 받았습니다: 수막구균 백신의 첫 번째 용량과 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 함유 백신의 두 번째 용량.
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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요청된 국소 증상이 있는 아동의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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어린이 하위 그룹은 수막구균 백신을 1회 접종 받았습니다.
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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요청된 일반 증상이 있는 유아의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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유아 하위 그룹은 다음과 같이 2가지 기본 백신 용량을 받았습니다: 수막구균 백신의 첫 번째 용량과 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 함유 백신의 두 번째 용량.
평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 열[섭씨 37.5도 이상으로 정의되는 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
임의 = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
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각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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요청된 일반 증상이 있는 아동의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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어린이 하위 그룹은 1차 수막구균 백신 접종을 받았습니다.
평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 발열[섭씨 37.5도 이상으로 정의되는 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
임의 = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
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각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안
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상이한 수막구균 혈청군에 대한 혈청보호 대상체의 수
기간: 1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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평가된 수막구균 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대해 혈청보호된 피험자는 항체 역가가 1:8 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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상이한 항-수막구균 혈청군에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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평가된 수막구균 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-Y에 대한 혈청양성 피험자는 항체 역가가 1:128 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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상이한 수막구균 혈청군에 대한 항체 역가
기간: 1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y(MenA, MenC, MenW-135 및 MenY)에 대한 항체 역가는 토끼 보체를 사용하여 평가되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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다양한 항수막구균 다당류에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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평가된 수막구균 다당류 A(PSA), C(PSC), W-135(PSW-135) 및 Y(PSY)에 대한 혈청양성 대상자는 항체(항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY) 농도는 0.3 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)의 컷오프 값 이상(≥)입니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
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1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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다양한 수막구균 다당류에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)
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평가된 수막구균 다당류 A(PSA), C(PSC), W-135(PSW-135) 및 Y(PSY)에 대한 혈청보호된 피험자는 항체(항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY) 농도는 밀리리터당 2.0마이크로그램(μg/mL)의 값 이상(≥)입니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
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1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)
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상이한 수막구균 다당류에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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평가된 수막구균 다당류에는 다당류 A(항-PSA), 다당류 B(항-PSB), 다당류 W-135(항-PSW-135) 및 다당류 Y(항-PSY)가 포함됩니다.
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정되었습니다.
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1차 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)에
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다양한 수막구균 혈청군에 대한 혈청 양성 및 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 혈청 양성 피험자는 항체 역가가 1:128 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의된 반면, 혈청 보호 피험자의 경우 역가는 ≥1:8.
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추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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상이한 수막구균 혈청군에 대한 항체 역가
기간: 추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y(MenA, MenC, MenW-135 및 MenY)에 대한 항체 역가는 토끼 보체를 사용하여 평가되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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다양한 수막구균 다당류에 대한 혈청 양성 및 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY에 대한 혈청양성 피험자는 항체 농도가 밀리리터당 0.3마이크로그램(μg/mL) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었지만, 혈청 보호 피험자에서 항체 농도는 ≥ 2.0 μg/mL였습니다.
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추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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상이한 수막구균 다당류에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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평가된 수막구균 다당류에는 다당류 A(항-PSA), 다당류 B(항-PSB), 다당류 W-135(항-PSW-135) 및 다당류 Y(항-PSY)가 포함됩니다.
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정되었습니다.
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추가 접종 전(PRE= 12개월) 및 1개월 후(13개월)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 부스터 투여 후 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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부스터 투여 후 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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평가된 요구된 일반 증상은 졸음, 열[직장 온도가 38.0 이상으로 정의됨]이었습니다.
섭씨 온도(°C)], 과민성 및 식욕 감퇴.
임의 = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
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추가 접종 후 백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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1차 백신 접종 후 요청하지 않은 유해 사례(AE)가 발생한 피험자의 수
기간: 수막구균 1차 접종 후 31일 이내(0~30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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수막구균 1차 접종 후 31일 이내(0~30일)
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1차 백신 접종 동안 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 함유 백신 접종 후 31일 이내(0~30일), 1차 접종 시
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 함유 백신 접종 후 31일 이내(0~30일), 1차 접종 시
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 연구 동안(0개월에서 2개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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1차 백신 접종 연구 동안(0개월에서 2개월까지)
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 1차 연구의 마지막 연구 접촉 이후 추가 연구 종료까지(2개월에서 13개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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1차 연구의 마지막 연구 접촉 이후 추가 연구 종료까지(2개월에서 13개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103533
- 103534 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 103533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 103533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 103533의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 103534로 요약됩니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 103533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 103533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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