Bezpečnost a imunogenicita 1 dávky GSK134612 u dětí ve věku 12-14 měsíců a 3-5 let
7. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyhodnoťte imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost 4 různých formulací konjugované vakcíny GSK Biologicals (MenACWY) oproti 1 dávce MenC-CRM197 nebo Mencevax™ ACWY u dětí ve věku 12-14 měsíců a 3-5 let
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu jedné dávky čtyř různých formulací konjugované vakcíny MenACWY při podání zdravým dětem ve věku 12-14 měsíců a 3-5 let. Výběr nejlepší formulace bude založen na údajích získaných do jednoho měsíce po dávce vakcíny.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni subjekty ve věku 12 až 14 měsíců a subjekty ve věku 3 až 5 let. 3 formulace konjugované vakcíny MenACWY od GSK budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem, zatímco 4. formulace bude jednoduše zaslepená. Aplikace kandidátní vakcíny nebo aktivních kontrol (MenC-CRM197 nebo Mencevax™ ACWY) bude probíhat otevřeným způsobem. Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze primárního očkování (1. fáze studie) studie bude zahrnovat všechny subjekty; druhá (posilovací/přetrvávající) fáze studie (2. stupeň studie) bude zahrnovat subjekty v aktivních kontrolních skupinách a ve skupině, která byla primárně aktivovaná vybranou formulací MenACWY.
Studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem pro skupiny dostávající přípravky A, B, C a jednoduše zaslepeným způsobem s ohledem na skupinu dostávající přípravek D. Kontrolní vakcíny budou podávány otevřeným způsobem s ohledem na zkoumanou vakcinaci režimy.
Každá skupina bude mít jeden vzorek krve před a jeden vzorek krve jeden měsíc po první dávce vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
461
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eferding, Rakousko, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Graz, Rakousko, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, A-1020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Rakousko, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Rakousko, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Řecko, 452 21
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Řecko, 69100
- GSK Investigational Site
-
Koufalia, Řecko, 571 00
- GSK Investigational Site
-
Markopoulo, Řecko, 19003
- GSK Investigational Site
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Nea Makri, Řecko, 19005
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Řecko, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- GSK Investigational Site
-
Tripolis, Řecko, 22100
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 12 až 14 měsíců včetně nebo ve věku 3 až 5 let v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle nejlepšího vědomí svých rodičů/zákonných zástupců. Pro očkování proti černému kašli by měly být děti ve věku 12-14 měsíců očkovány acelulární vakcínou proti černému kašli.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do jednoho měsíce od první dávky vakcíny a do jednoho měsíce po podání každé studijní dávky vakcíny s výjimkou orální vakcíny proti obrně (OPV).
- Předchozí očkování proti meningokokům séroskupiny A, C, W-135 nebo Y.
- Podání vakcíny proti H. influenzae typu b, záškrtu nebo tetanu během 3 měsíců před první dávkou vakcíny.
Pro subjekty ve věku 12-14 měsíců při zápisu:
- Pro Rakousko: DTPa-HBV-IPV/Hib přeočkování ve druhém roce života: tyto přeočkování budou podány při návštěvě 2.
- Pro Řecko: DTPa-IPV/Hib přeočkování ve druhém roce života: tyto přeočkování budou podány při návštěvě 2.
- Meningokokové onemocnění séroskupiny A, C, W-135 nebo Y v anamnéze.
- Známá expozice meningokokovému onemocnění séroskupiny A, C, W-135 nebo Y během předchozího roku.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK134612A Form1 (T), primární skupina
Zdravým batolecím mužů a žen (T) ve věku 12 až 14 měsíců včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 1 (Forma 1) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
V souladu s místní imunizační politikou byla jedna dávka vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (Infanrix™ nebo Infanrix™ Hexa) také podána intramuskulárně do levého stehna, jeden měsíc po očkování proti meningokokům.
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
Jedna subkutánní dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 3-5 let (skupina E) a intramuskulární podání 1/5 dávky během studie přeočkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců (skupiny A a E)
|
|
Experimentální: GSK134612A Form2 (T), Primární skupina
Zdravým batolecím mužů a žen (T) ve věku 12 až 14 měsíců včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 2 (Forma 2) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
V souladu s místní imunizační politikou byla jedna dávka vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (Infanrix™ nebo Infanrix™ Hexa) také podána intramuskulárně do levého stehna, jeden měsíc po očkování proti meningokokům.
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
|
|
Experimentální: GSK134612A Form3 (T), Primární skupina
Zdravým batolecím mužů a žen (T) ve věku 12 až 14 měsíců včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 3 (Forma 3) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
V souladu s místní imunizační politikou byla jedna dávka vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (Infanrix™ nebo Infanrix™ Hexa) také podána intramuskulárně do levého stehna, jeden měsíc po očkování proti meningokokům.
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
|
|
Experimentální: GSK134612A Form4 (T), Primární skupina
Zdravým batolecím mužů a žen (T) ve věku 12 až 14 měsíců včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 4 (Forma 4) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
V souladu s místní imunizační politikou byla jedna dávka vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (Infanrix™ nebo Infanrix™ Hexa) také podána intramuskulárně do levého stehna, jeden měsíc po očkování proti meningokokům.
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (T), primární skupina
Zdravým batolecím mužů a žen (T) ve věku 12 až 14 měsíců včetně v době první vakcinace byla během této základní vakcinace podána jedna dávka konjugované vakcíny Meningitec™ od společnosti Pfizer intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. studie (103533).
V souladu s místní imunizační politikou byla jedna dávka vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (Infanrix™ nebo Infanrix™ Hexa) také podána intramuskulárně do levého stehna, jeden měsíc po očkování proti meningokokům.
|
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
Jedna subkutánní dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 3-5 let (skupina E) a intramuskulární podání 1/5 dávky během studie přeočkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců (skupiny A a E)
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců
|
|
Experimentální: GSK134612A Form1 (C), primární skupina
Zdravým dětem mužského a ženského pohlaví (C) ve věku od 3 do 5 let včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 1 (Forma 1) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
|
|
Experimentální: GSK134612A Form2 (C), Primární skupina
Zdravým dětem mužského a ženského pohlaví (C) ve věku od 3 do 5 let včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 2 (Forma 2) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
|
|
Experimentální: GSK134612A Form3 (C), Primární skupina
Zdravým dětem mužského a ženského pohlaví (C) ve věku od 3 do 5 let včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 3 (Forma 3) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
|
|
Experimentální: GSK134612A Form4 (C), Primární skupina
Zdravým dětem mužského a ženského pohlaví (C) ve věku od 3 do 5 let včetně v době první vakcinace byla podána jedna dávka formulace 4 (Forma 4) konjugované vakcíny GSK134612A intramuskulárně do oblasti deltového svalu levé paže. , během této studie základního očkování (103533).
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Řecku
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců, pouze v Rakousku
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (C), primární skupina
Zdravým dětem mužského a ženského pohlaví (C) ve věku od 3 do 5 let včetně v době první vakcinace byla během této studie základního očkování podána jedna dávka vakcíny Mencevax™ ACWY subkutánně do levé horní části paže ( 103533).
|
Jedna subkutánní dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 3-5 let (skupina E) a intramuskulární podání 1/5 dávky během studie přeočkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců (skupiny A a E)
|
|
Experimentální: GSK134612A Form1 (T), Booster Group
Zdravá batolata mužského a ženského pohlaví (T) ve věku od 12 do 14 měsíců včetně v době první vakcinace, která 12 měsíců po základním očkování formulací 1 (Forma 1) konjugované vakcíny GSK134612A navíc obdržela 1/5 dávka vakcíny Mencevax™ ACWY subkutánně do levé horní části paže během posilovací studie (103534).
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna subkutánní dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 3-5 let (skupina E) a intramuskulární podání 1/5 dávky během studie přeočkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců (skupiny A a E)
|
|
Aktivní komparátor: Control (T), Booster Group
Zdravá batolata mužského a ženského pohlaví (T) ve věku od 12 do 14 měsíců včetně v době první vakcinace, která 12 měsíců poté, co byla imunizována konjugovanou vakcínou Meningitec™ od společnosti Pfizer, navíc dostala 1/5 dávky Mencevax™ ACWY vakcína subkutánně do levé horní části paže během posilovací studie (103534).
|
Jedna subkutánní dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 3-5 let (skupina E) a intramuskulární podání 1/5 dávky během studie přeočkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců (skupiny A a E)
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců
|
|
Experimentální: GSK134612A Form1 (C), Booster Group
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví (C) ve věku od 3 do 5 let včetně v době první vakcinace, které 12 měsíců po základním očkování formulací 1 (Forma 1) konjugované vakcíny GSK134612A nedostaly žádnou posilovací dávku očkování.
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
|
|
Aktivní komparátor: Control (C), Booster Group
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví (C) ve věku od 3 do 5 let včetně v době první vakcinace, které 12 měsíců poté, co byly imunizovány konjugovanou vakcínou Meningitec™ od společnosti Pfizer, nedostaly žádné přeočkování.
|
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s imunitní odpovědí na různé meningokokové séroskupiny
Časové okno: Jeden měsíc po první dávce vakcíny (1. měsíc)
|
Reagující na sérový baktericidní test meningokokových séroskupin A, C, W a Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY) byl definován následovně: - pro původně séronegativní subjekty (protilátka titry < 1:8 pro rSBA-Men), subjekt dosahující postvakcinačního titru protilátek rSBA-Men ≥ 1:32; - pro zpočátku séropozitivní subjekty (titry protilátek ≥ 1:8 pro rSBA-Men), subjekt s ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek rSBA-Men od před vakcinací do po vakcinaci.
|
Jeden měsíc po první dávce vakcíny (1. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérochráněných subjektů proti různým meningokokovým séroskupinám
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
Sérochráněný subjekt proti meningokokovým séroskupinám rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY hodnocený, byl definován jako subjekt, který má titry protilátek vyšší nebo rovné (≥) 1:8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro různé anti-meningokokové séroskupiny
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) po první dávce vakcíny
|
Testovaný séropozitivní subjekt na meningokokové séroskupiny rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-Y byl definován jako subjekt, který má titry protilátek vyšší nebo rovné (≥) 1:128.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) po první dávce vakcíny
|
|
Titry protilátek proti různým meningokokovým séroskupinám
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W-135 a Y (MenA, MenC, MenW-135 a MenY) byly hodnoceny pomocí králičího komplementu a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro různé anti-meningokokové polysacharidy
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
Séropozitivní subjekt na hodnocený meningokokový polysacharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) a Y (PSY) byl definován jako subjekt s protilátkou (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 a anti-PSY) koncentrace vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Koncentrace protilátek byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti různým meningokokovým polysacharidům
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
Sérochráněný subjekt na testovaný meningokokový polysacharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) a Y (PSY) byl definován jako subjekt s protilátkou (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 a anti-PSY) koncentrace vyšší nebo rovné (≥) hodnotě 2,0 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
Koncentrace protilátek byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
|
Koncentrace protilátek proti různým meningokokovým polysacharidům
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
Mezi hodnocené meningokokové polysacharidy patřily polysacharid A (anti-PSA), polysacharid B (anti-PSB), polysacharid W-135 (anti-PSW-135) a polysacharid Y (anti-PSY).
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
|
Počet séropozitivních subjektů proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
Séropozitivní subjekt na antitetanus byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek vyššími nebo rovnými (≥) hraniční hodnotě 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Titry protilátek byly stanoveny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
|
Koncentrace protilátek proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
Koncentrace protilátek byly stanoveny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) první dávkou vakcíny
|
|
Počet batolat s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
Podskupina batolat dostala 2 dávky základní vakcíny následovně: první dávka vakcíny proti meningokokům a druhá dávka vakcíny obsahující záškrt, tetanus a acelulární pertusi.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
|
Počet dětí s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
Podskupina dětí dostala jednu dávku meningokokové vakcíny.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
|
Počet batolat s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
Podskupina batolat dostala 2 dávky základní vakcíny následovně: první dávka vakcíny proti meningokokům a druhá dávka vakcíny obsahující záškrt, tetanus a acelulární pertusi.
Posouzené požadované celkové příznaky zahrnovaly ospalost, horečku [definovanou jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt konkrétního příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
|
Počet dětí s jakýmikoli vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
Podskupina dětí dostala jednu primární dávku vakcíny proti meningokokům.
Posouzené požadované celkové příznaky zahrnovaly ospalost, horečku [definovanou jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce základní vakcíny
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti různým meningokokovým séroskupinám
Časové okno: Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
Sérochráněný subjekt proti meningokokovým séroskupinám rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY hodnocený, byl definován jako subjekt, který má titry protilátek vyšší nebo rovné (≥) 1:8.
|
Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro různé anti-meningokokové séroskupiny
Časové okno: Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
Testovaný séropozitivní subjekt na meningokokové séroskupiny rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-Y byl definován jako subjekt, který má titry protilátek vyšší nebo rovné (≥) 1:128.
|
Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
|
Titry protilátek proti různým meningokokovým séroskupinám
Časové okno: Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W-135 a Y (MenA, MenC, MenW-135 a MenY) byly hodnoceny pomocí králičího komplementu a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
|
Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro různé anti-meningokokové polysacharidy
Časové okno: Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
Séropozitivní subjekt na hodnocený meningokokový polysacharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) a Y (PSY) byl definován jako subjekt s protilátkou (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 a anti-PSY) koncentrace vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Koncentrace protilátek byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti různým meningokokovým polysacharidům
Časové okno: Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po základní vakcinaci
|
Sérochráněný subjekt na testovaný meningokokový polysacharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) a Y (PSY) byl definován jako subjekt s protilátkou (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 a anti-PSY) koncentrace vyšší nebo rovné (≥) hodnotě 2,0 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
Koncentrace protilátek byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po základní vakcinaci
|
|
Koncentrace protilátek proti různým meningokokovým polysacharidům
Časové okno: Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
Mezi hodnocené meningokokové polysacharidy patřily polysacharid A (anti-PSA), polysacharid B (anti-PSB), polysacharid W-135 (anti-PSW-135) a polysacharid Y (anti-PSY).
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
Jeden měsíc (M1) a 12 měsíců (M12) po primární vakcinaci
|
|
Počet séropozitivních a sérochráněných subjektů proti různým meningokokovým séroskupinám
Časové okno: Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
Séropozitivní subjekt na rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY byl definován jako očkovaný subjekt s titry protilátek vyššími nebo rovnými (≥) 1:128, zatímco pro subjekt se séroprotekcí byly titry ≥1:8.
|
Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
|
Titry protilátek proti různým meningokokovým séroskupinám
Časové okno: Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W-135 a Y (MenA, MenC, MenW-135 a MenY) byly hodnoceny pomocí králičího komplementu a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
|
Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
|
Počet séropozitivních a sérochráněných subjektů proti různým meningokokovým polysacharidům
Časové okno: Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
Séropozitivní subjekt na anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 a anti-PSY byl definován jako očkovaný subjekt s koncentrací protilátek vyšší nebo rovnou (≥) 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml), zatímco pro u séroprotekovaného subjektu byly koncentrace protilátek ≥ 2,0 μg/ml.
|
Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
|
Koncentrace protilátek proti různým meningokokovým polysacharidům
Časové okno: Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
Mezi hodnocené meningokokové polysacharidy patřily polysacharid A (anti-PSA), polysacharid B (anti-PSB), polysacharid W-135 (anti-PSW-135) a polysacharid Y (anti-PSY).
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
Před (PRE= ve 12. měsíci) a jeden měsíc po (ve 13. měsíci) přeočkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po posilovací dávce
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po posilovací dávce
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po posilovací dávce
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako rektální teplota rovná nebo vyšší než 38,0
stupně Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt konkrétního příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po posilovací dávce
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po primární vakcinaci
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci proti meningokokům
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Do 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci proti meningokokům
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE během primární vakcinace
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi obsahující vakcínu během základního očkování
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Do 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi obsahující vakcínu během základního očkování
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během studie základního očkování (od měsíce 0 do měsíce 2)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během studie základního očkování (od měsíce 0 do měsíce 2)
|
|
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Od posledního kontaktu studie v primární studii do konce posilovací studie (od 2. do 13. měsíce)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od posledního kontaktu studie v primární studii do konce posilovací studie (od 2. do 13. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
24. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antikoagulancia
- Protijedy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Látky chelatující vápník
- Vakcíny
- Kyselina edetová
- Kyselina pentetová
Další identifikační čísla studie
- 103533
- 103534 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 103533Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 103533Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 103533Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 103533Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 103533 jsou shrnuty se studií 103534 v registru klinických studií GSK.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 103533Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 103533Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .