Sicherheit und Immunogenität von 1 Dosis GSK134612 bei Kindern im Alter von 12–14 Monaten und 3–5 Jahren
7. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Bewerten Sie die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von 4 verschiedenen Formulierungen des Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals (MenACWY) im Vergleich zu 1 Dosis MenC-CRM197 oder Mencevax™ ACWY bei Kindern im Alter von 12 bis 14 Monaten und 3 bis 5 Jahren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis von vier verschiedenen Formulierungen des MenACWY-Konjugatimpfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 12 bis 14 Monaten und 3 bis 5 Jahren. Die Auswahl der besten Formulierung basiert auf Daten, die bis zu einem Monat nach der Impfdosis erhoben werden.
Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Probanden im Alter von 12 bis 14 Monaten und Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren aufgenommen. 3 Formulierungen des MenACWY-Konjugatimpfstoffs von GSK werden doppelblind verabreicht, während die 4. einfach verblindet wird. Die Verabreichung des Impfstoffkandidaten oder der aktiven Kontrollen (MenC-CRM197 oder Mencevax™ ACWY) erfolgt offen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Die primäre Impfphase (Studienphase 1) der Studie wird alle Probanden umfassen; Die zweite Phase (Booster/Persistenz) der Studie (Studienphase 2) umfasst Probanden in den aktiven Kontrollgruppen und in der Gruppe, die mit der ausgewählten MenACWY-Formulierung geprimt wurde.
Die Studie wird für Gruppen, die die Formulierungen A, B, C erhalten, doppelblind und für die Gruppe, die Formulierung D erhält, einfach blind durchgeführt. Die Kontrollimpfstoffe werden in Bezug auf die Prüfimpfung offen verabreicht Therapien.
Jede Gruppe erhält eine Blutprobe vor und eine Blutprobe einen Monat nach der ersten Impfdosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
461
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Griechenland, 452 21
- GSK Investigational Site
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Komotini, Griechenland, 69100
- GSK Investigational Site
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Koufalia, Griechenland, 571 00
- GSK Investigational Site
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Markopoulo, Griechenland, 19003
- GSK Investigational Site
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N. Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 564 29
- GSK Investigational Site
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Nea Makri, Griechenland, 19005
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras, Griechenland, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis, Griechenland, 22100
- GSK Investigational Site
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Eferding, Österreich, A-4070
- GSK Investigational Site
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Graz, Österreich, A-8036
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Österreich, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1020
- GSK Investigational Site
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Villach, Österreich, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, Österreich, A-4600
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 12 und 14 Monaten oder 3 und 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
- Zuvor durchgeführte Routineimpfungen für Kinder nach bestem Wissen der Eltern/Erziehungsberechtigten. Für die Pertussis-Impfung sollten die Kinder im Alter von 12-14 Monaten mit einem azellulären Pertussis-Impfstoff geimpft worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der ersten Impfstoffdosis und bis zu einem Monat nach Verabreichung jeder Dosis des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs (OPV).
- Frühere Impfung gegen die Meningokokken-Erkrankung der Serogruppen A, C, W-135 oder Y.
- Verabreichung eines H. influenzae Typ B-, Diphtherie- oder Tetanus-Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis.
Für Fächer im Alter von 12-14 Monaten bei der Einschreibung:
- Für Österreich: DTPa-HBV-IPV/Hib-Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr: Diese Auffrischimpfungen werden bei Besuch 2 verabreicht.
- Für Griechenland: DTPa-IPV/Hib-Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr: Diese Auffrischimpfungen werden bei Besuch 2 verabreicht.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung der Serogruppen A, C, W-135 oder Y.
- Bekannte Exposition gegenüber Meningokokken der Serogruppen A, C, W-135 oder Y innerhalb des Vorjahres.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK134612A Form1 (T), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kleinkindern (T) im Alter von einschließlich 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 1 (Form1) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
In Übereinstimmung mit den örtlichen Impfrichtlinien wurde einen Monat nach der Meningokokken-Impfung auch eine Dosis eines Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoffs (Infanrix™ oder Infanrix™ Hexa) intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
Eine subkutane Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 3-5 Jahren (Gruppe E) und intramuskuläre Verabreichung von 1/5 Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 12-14 Monaten (Gruppen A und E)
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Experimental: GSK134612A Form2 (T), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kleinkindern (T) im Alter von einschließlich 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 2 (Form2) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
In Übereinstimmung mit den örtlichen Impfrichtlinien wurde einen Monat nach der Meningokokken-Impfung auch eine Dosis eines Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoffs (Infanrix™ oder Infanrix™ Hexa) intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
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Experimental: GSK134612A Form3 (T), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kleinkindern (T) im Alter von einschließlich 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 3 (Form 3) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
In Übereinstimmung mit der lokalen Impfrichtlinie wurde einen Monat nach der Meningokokken-Impfung auch eine Dosis eines Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoffs (Infanrix™ oder Infanrix™ Hexa) intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
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Experimental: GSK134612A Form4 (T), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kleinkindern (T) im Alter von einschließlich 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 4 (Form4) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
In Übereinstimmung mit der lokalen Impfrichtlinie wurde einen Monat nach der Meningokokken-Impfung auch eine Dosis eines Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoffs (Infanrix™ oder Infanrix™ Hexa) intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
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Aktiver Komparator: Kontrolle (T), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kleinkindern (T) im Alter von einschließlich 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde während dieser Erstimpfung eine Dosis Meningitec™-Konjugatimpfstoff von Pfizer intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht Studie (103533).
In Übereinstimmung mit den örtlichen Impfrichtlinien wurde einen Monat nach der Meningokokken-Impfung auch eine Dosis eines Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoffs (Infanrix™ oder Infanrix™ Hexa) intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
Eine subkutane Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 3-5 Jahren (Gruppe E) und intramuskuläre Verabreichung von 1/5 Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 12-14 Monaten (Gruppen A und E)
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten
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Experimental: GSK134612A Form1 (C), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kindern (C) im Alter von einschließlich 3 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 1 (Form 1) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
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Experimental: GSK134612A Form2 (C), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kindern (C) im Alter von einschließlich 3 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 2 (Form2) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
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Experimental: GSK134612A Form3 (C), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kindern (C) im Alter von einschließlich 3 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 3 (Form 3) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
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Experimental: GSK134612A Form4 (C), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kindern (C) im Alter von einschließlich 3 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde eine Dosis der Formulierung 4 (Form4) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht , während dieser Primärimpfungsstudie (103533).
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Griechenland
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Personen im Alter von 12 bis 24 Monaten, nur in Österreich
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Aktiver Komparator: Kontrolle (C), Primärgruppe
Gesunden männlichen und weiblichen Kindern (C) im Alter von einschließlich 3 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde während dieser Grundimmunisierungsstudie eine Dosis Mencevax™ ACWY-Impfstoff subkutan in den linken Oberarm verabreicht ( 103533).
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Eine subkutane Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 3-5 Jahren (Gruppe E) und intramuskuläre Verabreichung von 1/5 Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 12-14 Monaten (Gruppen A und E)
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Experimental: GSK134612A Form1 (T), Booster-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Kleinkinder (T) im Alter von einschließlich 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 12 Monate nach der Grundimmunisierung mit Formulierung 1 (Form1) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs zusätzlich 1/5 erhielten Dosis des Mencevax™ ACWY-Impfstoffs subkutan in den linken Oberarm während der Auffrischungsstudie (103534).
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
Eine subkutane Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 3-5 Jahren (Gruppe E) und intramuskuläre Verabreichung von 1/5 Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 12-14 Monaten (Gruppen A und E)
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Aktiver Komparator: Steuerung (T), Booster-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Kleinkinder (T) im Alter von einschließlich 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 12 Monate nach der Grundimmunisierung mit Meningitec™ Konjugatimpfstoff von Pfizer zusätzlich 1/5 Dosis Mencevax™ ACWY erhielten Impfstoff subkutan in den linken Oberarm während der Auffrischungsstudie (103534).
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Eine subkutane Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 3-5 Jahren (Gruppe E) und intramuskuläre Verabreichung von 1/5 Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 12-14 Monaten (Gruppen A und E)
Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten
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Experimental: GSK134612A Form1 (C), Booster-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Kinder (C) im Alter von einschließlich 3 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 12 Monate nach der Grundimmunisierung mit Formulierung 1 (Form 1) des GSK134612A-Konjugatimpfstoffs keine Auffrischimpfung erhalten haben Impfung.
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierung
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Aktiver Komparator: Steuerung (C), Booster-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Kinder (C) im Alter von einschließlich 3 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 12 Monate nach der Grundimmunisierung mit Meningitec™-Konjugatimpfstoff von Pfizer keine Auffrischimpfung erhalten haben.
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Eine intramuskuläre Dosis während der Grundimmunisierungsstudie bei Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit einer Immunantwort auf verschiedene Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Impfdosis (Monat 1)
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Ein Responder auf einen bakteriziden Serumtest auf Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY) wurde wie folgt definiert: - für anfänglich seronegative Probanden (Antikörper Titer < 1:8 für rSBA-Männer), ein Proband, der nach der Impfung einen rSBA-Männer-Antikörpertiter von ≥ 1:32 erreicht; - bei anfänglich seropositiven Probanden (Antikörpertiter ≥ 1:8 für rSBA-Männer), ein Proband mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des rSBA-Männer-Antikörpertiters von vor bis nach der Impfung.
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Einen Monat nach der ersten Impfdosis (Monat 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl serogeschützter Probanden gegen verschiedene Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Ein gegen die Meningokokken-Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY serogeschütztes Subjekt wurde als Antikörpertiter größer oder gleich (≥) 1:8 definiert.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Anzahl seropositiver Probanden für verschiedene Anti-Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat danach (Monat 1) nach der ersten Impfdosis
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Ein seropositiver Proband für die Meningokokken-Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-Y wurde als Antikörpertiter größer oder gleich (≥) 1:128 definiert.
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Vor (Monat 0) und einen Monat danach (Monat 1) nach der ersten Impfdosis
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Antikörpertiter gegen verschiedene Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W-135 und Y (MenA, MenC, MenW-135 und MenY) wurden unter Verwendung von Kaninchen-Komplement bewertet und als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Anzahl seropositiver Probanden für verschiedene Anti-Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Ein seropositiver Proband auf Meningokokken-Polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) und Y (PSY) wurde als Träger von Antikörpern (Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135) definiert und Anti-PSY) Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Cut-Off-Wert von 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Anzahl serogeschützter Probanden gegen verschiedene Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Ein serogeschütztes Subjekt für Meningokokken-Polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) und Y (PSY), wurde als Antikörper (Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135) definiert und Anti-PSY) Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Wert von 2,0 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Antikörperkonzentrationen gegen verschiedene Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Die bewerteten Meningokokken-Polysaccharide umfassten Polysaccharid A (Anti-PSA), Polysaccharid B (Anti-PSB), Polysaccharid W-135 (Anti-PSW-135) und Polysaccharid Y (Anti-PSY).
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Tetanus (Anti-T)
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Ein seropositiver Proband für Anti-Tetanus wurde definiert als Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert von 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Die Antikörpertiter wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Antikörperkonzentrationen gegen Tetanus (Anti-T)
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch das ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der ersten Impfdosis
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Anzahl der Kleinkinder mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Die Kleinkinder-Untergruppe erhielt 2 Primärimpfdosen wie folgt: die erste Dosis eines Meningokokken-Impfstoffs und die zweite Dosis eines Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-haltigen Impfstoffs.
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Anzahl der Kinder mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Die Untergruppe der Kinder erhielt eine Dosis des Meningokokken-Impfstoffs.
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Anzahl der Kleinkinder mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Die Kleinkinder-Untergruppe erhielt 2 Primärimpfdosen wie folgt: die erste Dosis eines Meningokokken-Impfstoffs und die zweite Dosis eines Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-haltigen Impfstoffs.
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Anzahl der Kinder mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Die Untergruppe der Kinder erhielt eine primäre Meningokokken-Impfstoffdosis.
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 8-tägigen (Tage 0–7) nach der Impfung nach jeder Grundimpfstoffdosis
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Anzahl serogeschützter Probanden gegen verschiedene Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Ein gegen die Meningokokken-Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY serogeschütztes Subjekt wurde als Antikörpertiter größer oder gleich (≥) 1:8 definiert.
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Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Anzahl seropositiver Probanden für verschiedene Anti-Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Ein seropositiver Proband für die Meningokokken-Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-Y, bewertet, wurde als Antikörpertiter größer oder gleich (≥) 1:128 definiert.
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Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Antikörpertiter gegen verschiedene Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W-135 und Y (MenA, MenC, MenW-135 und MenY) wurden unter Verwendung von Kaninchen-Komplement bewertet und als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
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Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Anzahl seropositiver Probanden für verschiedene Anti-Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Ein seropositiver Proband auf Meningokokken-Polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) und Y (PSY) wurde als Träger von Antikörpern (Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135) definiert und Anti-PSY) Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Cut-Off-Wert von 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
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Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Anzahl serogeschützter Probanden gegen verschiedene Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Ein serogeschütztes Subjekt für Meningokokken-Polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) und Y (PSY), wurde als Antikörper (Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135) definiert und Anti-PSY) Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Wert von 2,0 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
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Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Antikörperkonzentrationen gegen verschiedene Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Die bewerteten Meningokokken-Polysaccharide umfassten Polysaccharid A (anti-PSA), Polysaccharid B (anti-PSB), Polysaccharid W-135 (anti-PSW-135) und Polysaccharid Y (anti-PSY).
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
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Einen Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der seropositiven und serogeschützten Probanden gegen verschiedene Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Ein seropositiver Proband für rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY wurde als ein geimpfter Proband mit Antikörpertitern größer oder gleich (≥) 1:128 definiert, während die Titer für einen serogeschützten Probanden gleich waren ≥1:8.
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Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Antikörpertiter gegen verschiedene Meningokokken-Serogruppen
Zeitfenster: Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W-135 und Y (MenA, MenC, MenW-135 und MenY) wurden unter Verwendung von Kaninchen-Komplement bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
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Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Anzahl seropositiver und serogeschützter Probanden gegen verschiedene Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Ein seropositiver Proband für Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 und Anti-PSY wurde definiert als ein geimpfter Proband mit Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml), während für bei einem serogeschützten Probanden waren die Antikörperkonzentrationen ≥ 2,0 μg/ml.
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Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Antikörperkonzentrationen gegen verschiedene Meningokokken-Polysaccharide
Zeitfenster: Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Die bewerteten Meningokokken-Polysaccharide umfassten Polysaccharid A (Anti-PSA), Polysaccharid B (Anti-PSB), Polysaccharid W-135 (Anti-PSW-135) und Polysaccharid Y (Anti-PSY).
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
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Vor (PRE = in Monat 12) und einen Monat nach (in Monat 13) Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der Impfung nach der Auffrischimpfung
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der Impfung nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der Impfung nach der Auffrischimpfung
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Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber [definiert als rektale Temperatur gleich oder über 38,0
Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der Impfung nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Primärimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der primären Meningokokken-Impfung
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Ein unerwünschtes UE umfasst jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen und jedem angeforderten Symptom mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der primären Meningokokken-Impfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen während der Primärimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit Diphtherie-, Tetanus- und azellulärem Pertusis-haltigem Impfstoff während der Grundimmunisierung
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Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach der Impfung mit Diphtherie-, Tetanus- und azellulärem Pertusis-haltigem Impfstoff während der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
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Ein unerwünschtes UE umfasst jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen und jedem angeforderten Symptom mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der Grundimmunisierungsstudie (von Monat 0 bis Monat 2)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
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Während der Grundimmunisierungsstudie (von Monat 0 bis Monat 2)
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Anzahl der Probanden mit SUE
Zeitfenster: Seit dem letzten Studienkontakt in der Primärstudie bis zum Ende der Auffrischungsstudie (von Monat 2 bis Monat 13)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
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Seit dem letzten Studienkontakt in der Primärstudie bis zum Ende der Auffrischungsstudie (von Monat 2 bis Monat 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
24. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antikoagulanzien
- Gegenmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenchelatbildner
- Calcium-Chelatbildner
- Impfungen
- Essigsäure
- Pentinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 103533
- 103534 (Andere Kennung: GSK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 103533Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 103533Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 103533Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 103533Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 103533 sind mit Studie 103534 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
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Studienprotokoll
Informationskennung: 103533Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 103533Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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