Bezpieczeństwo i immunogenność 1 dawki GSK134612 u dzieci w wieku 12-14 miesięcy i 3-5 lat
7 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa 4 różnych preparatów skoniugowanej szczepionki GSK Biologicals (MenACWY) w porównaniu z 1 dawką MenC-CRM197 lub Mencevax™ ACWY u dzieci w wieku 12-14 miesięcy i 3-5 lat
Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności jednej dawki czterech różnych preparatów szczepionki skoniugowanej MenACWY podawanych zdrowym dzieciom w wieku 12-14 miesięcy i 3-5 lat. Wybór najlepszej postaci zostanie dokonany na podstawie danych uzyskanych do miesiąca po podaniu dawki szczepionki.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone osoby w wieku od 12 do 14 miesięcy oraz osoby w wieku od 3 do 5 lat. Trzy preparaty skoniugowanej szczepionki MenACWY firmy GSK zostaną podane w trybie podwójnie ślepej próby, a czwarta w pojedynczej ślepej próbie. Podawanie potencjalnej szczepionki lub aktywnych kontroli (MenC-CRM197 lub Mencevax™ ACWY) będzie odbywać się w sposób otwarty. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: faza szczepienia podstawowego (etap badania 1) obejmie wszystkich uczestników; druga (szczepionka przypominająca/trwała) faza badania (Etap badania 2) obejmie pacjentów z aktywnych grup kontrolnych oraz z grupy, która została zaszczepiona wybranym preparatem MenACWY.
Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby dla grup otrzymujących preparaty A, B, C oraz metodą pojedynczej ślepej próby w odniesieniu do grupy otrzymującej preparat D. Szczepionki kontrolne będą podawane w sposób otwarty w odniesieniu do szczepienia eksperymentalnego reżimy.
Każda grupa otrzyma jedną próbkę krwi przed i jedną próbkę krwi miesiąc po pierwszej dawce szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
461
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eferding, Austria, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, A-1020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Austria, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grecja, 452 21
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Grecja, 69100
- GSK Investigational Site
-
Koufalia, Grecja, 571 00
- GSK Investigational Site
-
Markopoulo, Grecja, 19003
- GSK Investigational Site
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Nea Makri, Grecja, 19005
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Grecja, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- GSK Investigational Site
-
Tripolis, Grecja, 22100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Samiec lub samica w wieku od 12 do 14 miesięcy lub od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Wcześniej odbył rutynowe szczepienia w dzieciństwie, zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/opiekunów. W przypadku szczepienia przeciwko krztuścowi dzieci w wieku 12-14 miesięcy powinny być zaszczepione bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania pierwszej dawki szczepionki i do jednego miesiąca po podaniu każdej badanej dawki szczepionki, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej grupy serologicznej A, C, W-135 lub Y.
- Podanie szczepionki H. influenzae typ b, błonicy lub tężca w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Dla osób w wieku 12-14 miesięcy w momencie rejestracji:
- W przypadku Austrii: szczepienie przypominające DTPa-HBV-IPV/Hib w drugim roku życia: te szczepionki przypominające zostaną podane podczas wizyty 2.
- Dla Grecji: Szczepienie przypominające DTPa-IPV/Hib w drugim roku życia: te szczepionki przypominające zostaną podane podczas wizyty 2.
- Historia choroby meningokokowej grupy serologicznej A, C, W-135 lub Y.
- Znana ekspozycja na chorobę meningokokową grupy serologicznej A, C, W-135 lub Y w ciągu ostatniego roku.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 1 (T), Grupa podstawowa
Zdrowym małym chłopcom płci męskiej i żeńskiej (T) w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 1 (Forma 1) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
Zgodnie z lokalną polityką szczepień, jedną dawkę szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (Infanrix™ lub Infanrix™ Hexa) podano również domięśniowo w lewe udo, miesiąc po szczepieniu meningokokowym.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
Jedna dawka podskórna podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 3-5 lat (Grupa E) i podanie domięśniowe 1/5 dawki podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku 12-14 miesięcy (Grupa A i E)
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 2 (T), Grupa podstawowa
Zdrowym małym chłopcom płci męskiej i żeńskiej (T) w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 2 (Forma 2) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
Zgodnie z lokalną polityką szczepień, jedną dawkę szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (Infanrix™ lub Infanrix™ Hexa) podano również domięśniowo w lewe udo, miesiąc po szczepieniu meningokokowym.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 3 (T), Grupa podstawowa
Zdrowym małym chłopcom płci męskiej i żeńskiej (T) w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 3 (Forma 3) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
Zgodnie z lokalną polityką szczepień, jedną dawkę szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (Infanrix™ lub Infanrix™ Hexa) podano również domięśniowo w lewe udo, miesiąc po szczepieniu meningokokowym.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 4 (T), Grupa podstawowa
Zdrowym małym chłopcom płci męskiej i żeńskiej (T) w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 4 (forma 4) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
Zgodnie z lokalną polityką szczepień, jedną dawkę szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (Infanrix™ lub Infanrix™ Hexa) podano również domięśniowo w lewe udo, miesiąc po szczepieniu meningokokowym.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (T), Grupa podstawowa
Zdrowym małym chłopcom płci męskiej i żeńskiej (T) w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Meningitec™ firmy Pfizer, domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego lewego ramienia, podczas tego podstawowego szczepienia badanie (103533).
Zgodnie z lokalną polityką szczepień, jedną dawkę szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (Infanrix™ lub Infanrix™ Hexa) podano również domięśniowo w lewe udo, miesiąc po szczepieniu meningokokowym.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
Jedna dawka podskórna podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 3-5 lat (Grupa E) i podanie domięśniowe 1/5 dawki podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku 12-14 miesięcy (Grupa A i E)
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 1 (C), Grupa podstawowa
Zdrowym dzieciom płci męskiej i żeńskiej (C) w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 1 (Forma 1) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 2 (C), Grupa podstawowa
Zdrowym dzieciom płci męskiej i żeńskiej (C) w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 2 (Forma 2) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 3 (C), Grupa podstawowa
Zdrowym dzieciom płci męskiej i żeńskiej (C) w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 3 (Forma 3) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Formularz 4 (C), Grupa podstawowa
Zdrowym dzieciom płci męskiej i żeńskiej (C) w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę preparatu 4 (Forma 4) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lewego ramienia , podczas tego badania szczepienia podstawowego (103533).
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Grecji
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy, tylko w Austrii
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (C), Grupa podstawowa
Zdrowym dzieciom płci męskiej i żeńskiej (C) w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia podano jedną dawkę szczepionki Mencevax™ ACWY podskórnie w lewe ramię podczas tego podstawowego badania szczepienia ( 103533).
|
Jedna dawka podskórna podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 3-5 lat (Grupa E) i podanie domięśniowe 1/5 dawki podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku 12-14 miesięcy (Grupa A i E)
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Forma 1 (T), Grupa wspomagająca
Zdrowe małe dzieci płci męskiej i żeńskiej (T) w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym preparatem 1 (Forma 1) skoniugowanej szczepionki GSK134612A, otrzymały dodatkowo 1/5 dawkę szczepionki Mencevax™ ACWY podskórnie w lewe ramię podczas badania przypominającego (103534).
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
Jedna dawka podskórna podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 3-5 lat (Grupa E) i podanie domięśniowe 1/5 dawki podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku 12-14 miesięcy (Grupa A i E)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (T), Grupa wspomagająca
Zdrowe małe dzieci płci męskiej i żeńskiej (T) w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu skoniugowaną szczepionką Meningitec™ firmy Pfizer otrzymały dodatkowo 1/5 dawki szczepionki Mencevax™ ACWY szczepionkę podskórnie w lewe ramię podczas badania przypominającego (103534).
|
Jedna dawka podskórna podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 3-5 lat (Grupa E) i podanie domięśniowe 1/5 dawki podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku 12-14 miesięcy (Grupa A i E)
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: GSK134612A Forma 1 (C), grupa wzmacniająca
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej (C) w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym preparatem 1 (Forma 1) skoniugowanej szczepionki GSK134612A nie otrzymały żadnej dawki przypominającej szczepionka.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas szczepienia podstawowego
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (C), grupa wzmacniająca
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej (C) w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym skoniugowaną szczepionką Meningitec™ firmy Pfizer, nie otrzymały żadnego szczepienia przypominającego.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia podstawowego u osób w wieku 12-24 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z odpowiedzią immunologiczną na różne grupy serologiczne meningokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszej dawce szczepionki (miesiąc 1)
|
Osoby reagujące na bakteriobójczy test surowicy na serogrupy meningokoków A, C, W i Y przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY) zdefiniowano w następujący sposób: miana < 1:8 dla rSBA-Men), osobnik osiągający miano przeciwciał rSBA-Men po szczepieniu ≥ 1:32; - dla pacjentów początkowo seropozytywnych (miana przeciwciał ≥ 1:8 dla rSBA-Men), osobnik z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał rSBA-Men od okresu przed i po szczepieniu.
|
Miesiąc po pierwszej dawce szczepionki (miesiąc 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko różnym serogrupom meningokoków
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
Osobnik z seroprotekcją przeciwko grupom serologicznym meningokoków rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY został zdefiniowany jako posiadający miana przeciwciał większe lub równe (≥) 1:8.
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla różnych grup serologicznych przeciw meningokokom
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) po pierwszej dawce szczepionki
|
Osobę seropozytywną pod względem serogrup meningokokowych rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-Y oceniono jako osobę z mianem przeciwciał większym lub równym (≥) 1:128.
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Miana przeciwciał przeciwko różnym serogrupom meningokoków
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W-135 i Y (MenA, MenC, MenW-135 i MenY) oceniono przy użyciu króliczego dopełniacza i wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT).
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla różnych polisacharydów przeciw meningokokom
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
Osoba seropozytywna w kierunku polisacharydu meningokokowego A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) i Y (PSY) została zdefiniowana jako posiadająca przeciwciała (anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY) większe lub równe (≥) wartości granicznej 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
|
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko różnym polisacharydom meningokokowym
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
Pacjent z seroprotekcją pod kątem polisacharydu meningokokowego A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) i Y (PSY) został określony jako posiadający przeciwciała (anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY) większe lub równe (≥) wartości 2,0 mikrogramów na mililitr (μg/ml).
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw różnym polisacharydom meningokokowym
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
Oceniane polisacharydy meningokokowe obejmowały polisacharyd A (anty-PSA), polisacharyd B (anty-PSB), polisacharyd W-135 (anty-PSW-135) i polisacharyd Y (anty-PSY).
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
|
Liczba osób seropozytywnych na obecność przeciwciał przeciwtężcowych (anty-T)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
Osobę seropozytywną w kierunku tężca zdefiniowano jako osobę o stężeniu przeciwciał większym lub równym (≥) wartości odcięcia wynoszącej 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml).
Miana przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
Stężenia przeciwciał określono metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) pierwszej dawki szczepionki
|
|
Liczba małych dzieci z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Podgrupa małych dzieci otrzymała 2 podstawowe dawki szczepionki, jak następuje: pierwszą dawkę szczepionki meningokokowej i drugą dawkę szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce zawierającej krztusiec.
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
|
Liczba dzieci z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Podgrupa dzieci otrzymała jedną dawkę szczepionki meningokokowej.
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
|
Liczba małych dzieci z wszelkimi oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Podgrupa małych dzieci otrzymała 2 podstawowe dawki szczepionki, jak następuje: pierwszą dawkę szczepionki meningokokowej i drugą dawkę szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce zawierającej krztusiec.
Oceniane objawy ogólne obejmowały senność, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą równą lub wyższą niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], drażliwość i utratę apetytu.
Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
|
Liczba dzieci z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Podgrupa dzieci otrzymała jedną dawkę podstawowej szczepionki meningokokowej.
Oceniane objawy ogólne obejmowały senność, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą równą lub wyższą niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], drażliwość i utratę apetytu.
Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
|
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko różnym serogrupom meningokoków
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
Osobnik z seroprotekcją przeciwko grupom serologicznym meningokoków rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY został zdefiniowany jako posiadający miana przeciwciał większe lub równe (≥) 1:8.
|
Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla różnych grup serologicznych przeciw meningokokom
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
Osobę seropozytywną w kierunku grup serologicznych meningokoków rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-Y oceniono jako osobę mającą miano przeciwciał większe lub równe (≥) 1:128.
|
Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana przeciwciał przeciwko różnym serogrupom meningokoków
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W-135 i Y (MenA, MenC, MenW-135 i MenY) oceniono przy użyciu króliczego dopełniacza i wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT).
|
Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla różnych polisacharydów przeciw meningokokom
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
Osoba seropozytywna w kierunku polisacharydu meningokokowego A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) i Y (PSY) została zdefiniowana jako posiadająca przeciwciała (anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY) większe lub równe (≥) wartości granicznej 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko różnym polisacharydom meningokokowym
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu podstawowym
|
Osobnik z seroprotekcją pod kątem polisacharydu meningokokowego A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) i Y (PSY) został określony jako posiadający przeciwciała (anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY) większe lub równe (≥) wartości 2,0 mikrogramów na mililitr (μg/ml).
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Jeden miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko różnym polisacharydom meningokokowym
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
Oceniane polisacharydy meningokokowe obejmowały polisacharyd A (anty-PSA), polisacharyd B (anty-PSB), polisacharyd W-135 (anty-PSW-135) i polisacharyd Y (anty-PSY).
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
Po jednym miesiącu (M1) i 12 miesiącach (M12) po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych i seroprotekcyjnych przeciwko różnym serogrupom meningokoków
Ramy czasowe: Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
Osobę seropozytywną w kierunku rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, u której miana przeciwciał były większe lub równe (≥) 1:128, podczas gdy miana osób z ochroną serologiczną były ≥1:8.
|
Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
|
Miana przeciwciał przeciwko różnym serogrupom meningokoków
Ramy czasowe: Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W-135 i Y (MenA, MenC, MenW-135 i MenY) oceniono przy użyciu króliczego dopełniacza i wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT).
|
Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych i seroprotekcyjnych przeciwko różnym polisacharydom meningokokowym
Ramy czasowe: Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
Osobę seropozytywną w kierunku przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY zdefiniowano jako osobę zaszczepioną ze stężeniem przeciwciał większym lub równym (≥) 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml), podczas gdy w przypadku u osoby z seroprotekcją stężenie przeciwciał wynosiło ≥ 2,0 μg/ml.
|
Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw różnym polisacharydom meningokokowym
Ramy czasowe: Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
Oceniane polisacharydy meningokokowe obejmowały polisacharyd A (anty-PSA), polisacharyd B (anty-PSB), polisacharyd W-135 (anty-PSW-135) i polisacharyd Y (anty-PSY).
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
Przed (PRE= w miesiącu 12) i jeden miesiąc po (w miesiącu 13) szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po podaniu dawki przypominającej
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po podaniu dawki przypominającej
|
Oceniane objawy ogólne to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w odbycie równa lub wyższa od 38,0
stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu.
Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym przeciwko meningokokom
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym przeciwko meningokokom
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi podczas szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką zawierającą błonicę, tężec i krztusiec bezkomórkową, podczas szczepienia podstawowego
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką zawierającą błonicę, tężec i krztusiec bezkomórkową, podczas szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas badania szczepienia podstawowego (od miesiąca 0 do miesiąca 2)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Podczas badania szczepienia podstawowego (od miesiąca 0 do miesiąca 2)
|
|
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Od ostatniego kontaktu w ramach badania podstawowego do końca badania przypominającego (od 2. miesiąca do 13. miesiąca)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od ostatniego kontaktu w ramach badania podstawowego do końca badania przypominającego (od 2. miesiąca do 13. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
24 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zakażenia meningokokowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Antykoagulanty
- Odtrutki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Środki chelatujące wapń
- Szczepionki
- Kwas edetowy
- Kwas pentetowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103533
- 103534 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103533Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103533Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 103533Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103533Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 103533 podsumowano w badaniu 103534 w rejestrze badań klinicznych GSK.
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103533Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103533Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .