Sicurezza e immunogenicità di 1 dose di GSK134612 nei bambini di 12-14 mesi e 3-5 anni
7 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di 4 diverse formulazioni del vaccino coniugato di GSK Biologicals (MenACWY) rispetto a 1 dose di MenC-CRM197 o Mencevax™ ACWY in bambini di età compresa tra 12-14 mesi e 3-5 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una dose di quattro diverse formulazioni del vaccino coniugato MenACWY somministrato a bambini sani di età compresa tra 12-14 mesi e 3-5 anni. La selezione della migliore formulazione si baserà sui dati ottenuti fino a un mese dopo la dose di vaccino.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi e soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni. 3 formulazioni del vaccino coniugato MenACWY di GSK saranno somministrate in doppio cieco, mentre la 4a sarà in singolo cieco. La somministrazione del vaccino candidato o dei controlli attivi (MenC-CRM197 o Mencevax™ ACWY) sarà effettuata in modo aperto. Lo studio sarà condotto in due fasi: la fase di vaccinazione primaria (Fase 1 dello studio) dello studio includerà tutti i soggetti; la seconda fase (booster/persistenza) dello studio (Fase 2 dello studio) includerà soggetti nei gruppi di controllo attivo e nel gruppo che è stato preparato con la formulazione MenACWY selezionata.
Lo studio sarà condotto in doppio cieco per i gruppi che ricevono le formulazioni A, B, C e in singolo cieco rispetto al gruppo che riceve la formulazione D. I vaccini di controllo saranno somministrati in modo aperto rispetto alla vaccinazione sperimentale regimi.
Ogni gruppo avrà un campione di sangue prima e un campione di sangue un mese dopo la prima dose di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
461
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eferding, Austria, A-4070
- GSK Investigational Site
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Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1020
- GSK Investigational Site
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Villach, Austria, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grecia, 452 21
- GSK Investigational Site
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Komotini, Grecia, 69100
- GSK Investigational Site
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Koufalia, Grecia, 571 00
- GSK Investigational Site
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Markopoulo, Grecia, 19003
- GSK Investigational Site
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N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Nea Makri, Grecia, 19005
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras, Grecia, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis, Grecia, 22100
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 14 mesi o tra 3 e 5 anni al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate al meglio delle conoscenze dei suoi genitori/tutori. Per la vaccinazione contro la pertosse, i bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi dovrebbero essere stati vaccinati con un vaccino contro la pertosse acellulare.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla prima dose di vaccino e fino a un mese dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino in studio ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W-135 o Y.
- Somministrazione di un vaccino contro H. influenzae di tipo b, difterite o tetano entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino.
Per i soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi al momento dell'arruolamento:
- Per l'Austria: vaccinazione di richiamo DTPa-HBV-IPV/Hib nel secondo anno di vita: questi vaccini di richiamo verranno somministrati alla Visita 2.
- Per la Grecia: vaccinazione di richiamo DTPa-IPV/Hib nel secondo anno di vita: questi vaccini di richiamo verranno somministrati alla Visita 2.
- Storia di malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W-135 o Y.
- Esposizione nota alla malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W-135 o Y nell'anno precedente.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK134612A Modulo 1 (T), Gruppo primario
Ai bambini maschi e femmine sani (T) di età compresa tra 12 e 14 mesi inclusi al momento della prima vaccinazione è stata somministrata una dose della formulazione 1 (Form1) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
In conformità con la politica di immunizzazione locale, è stata somministrata anche una dose di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) per via intramuscolare nella coscia sinistra, un mese dopo la vaccinazione contro il meningococco.
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
Una dose sottocutanea durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 3-5 anni di età (Gruppo E) e somministrazione intramuscolare di 1/5 dose durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di 12-14 mesi di età (Gruppi A ed E)
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Sperimentale: GSK134612A Form2 (T), Gruppo primario
Ai bambini maschi e femmine sani (T) di età compresa tra 12 e 14 mesi inclusi al momento della prima vaccinazione è stata somministrata una dose della formulazione 2 (Form2) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
In conformità con la politica di immunizzazione locale, è stata somministrata anche una dose di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) per via intramuscolare nella coscia sinistra, un mese dopo la vaccinazione contro il meningococco.
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
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Sperimentale: GSK134612A Form3 (T), Gruppo primario
Ai bambini maschi e femmine sani (T) di età compresa tra 12 e 14 mesi inclusi al momento della prima vaccinazione è stata somministrata una dose della formulazione 3 (Form3) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
In conformità con la politica di immunizzazione locale, è stata somministrata anche una dose di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) per via intramuscolare nella coscia sinistra, un mese dopo la vaccinazione contro il meningococco.
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
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Sperimentale: GSK134612A Form4 (T), Gruppo primario
Ai bambini maschi e femmine sani (T) di età compresa tra 12 e 14 mesi inclusi al momento della prima vaccinazione è stata somministrata una dose della formulazione 4 (Form4) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
In conformità con la politica di immunizzazione locale, è stata somministrata anche una dose di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) per via intramuscolare nella coscia sinistra, un mese dopo la vaccinazione contro il meningococco.
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
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Comparatore attivo: Controllo (T), Gruppo primario
Ai bambini maschi e femmine sani (T) di età compresa tra 12 e 14 mesi compresi al momento della prima vaccinazione, è stata somministrata una dose del vaccino coniugato Meningitec™ di Pfizer, per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio sinistro, durante questa vaccinazione primaria studio (103533).
In conformità con la politica di immunizzazione locale, è stata somministrata anche una dose di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) per via intramuscolare nella coscia sinistra, un mese dopo la vaccinazione contro il meningococco.
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Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
Una dose sottocutanea durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 3-5 anni di età (Gruppo E) e somministrazione intramuscolare di 1/5 dose durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di 12-14 mesi di età (Gruppi A ed E)
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi
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Sperimentale: GSK134612A Modulo 1 (C), Gruppo primario
Ai bambini sani maschi e femmine (C) di età compresa tra 3 e 5 anni inclusi al momento della prima vaccinazione, è stata somministrata una dose della formulazione 1 (Form1) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
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Sperimentale: GSK134612A Modulo 2 (C), Gruppo primario
A bambini sani maschi e femmine (C) di età compresa tra 3 e 5 anni inclusi al momento della prima vaccinazione, è stata somministrata una dose della formulazione 2 (Form2) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
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Sperimentale: GSK134612A Form3 (C), Gruppo primario
A bambini sani maschi e femmine (C) di età compresa tra 3 e 5 anni inclusi al momento della prima vaccinazione, è stata somministrata una dose della formulazione 3 (Form3) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
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Sperimentale: GSK134612A Modulo 4 (C), Gruppo primario
A bambini sani maschi e femmine (C) di età compresa tra 3 e 5 anni inclusi al momento della prima vaccinazione, è stata somministrata una dose della formulazione 4 (Form4) del vaccino coniugato GSK134612A, per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio sinistro , durante questo studio di vaccinazione primaria (103533).
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Grecia
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi, solo in Austria
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Comparatore attivo: Controllo (C), Gruppo primario
A bambini sani maschi e femmine (C) di età compresa tra 3 e 5 anni compresi al momento della prima vaccinazione, è stata somministrata una dose di vaccino Mencevax ™ ACWY, per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro, durante questo studio di vaccinazione primaria ( 103533).
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Una dose sottocutanea durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 3-5 anni di età (Gruppo E) e somministrazione intramuscolare di 1/5 dose durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di 12-14 mesi di età (Gruppi A ed E)
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Sperimentale: GSK134612A Form1 (T), Gruppo Booster
Bambini maschi e femmine sani (T) di età compresa tra 12 e 14 mesi compresi al momento della prima vaccinazione, che 12 mesi dopo essere stati vaccinati con la formulazione 1 (Form1) del vaccino coniugato GSK134612A, hanno ricevuto in aggiunta 1/5 dose di vaccino Mencevax™ ACWY per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro, durante lo studio di richiamo (103534).
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose sottocutanea durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 3-5 anni di età (Gruppo E) e somministrazione intramuscolare di 1/5 dose durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di 12-14 mesi di età (Gruppi A ed E)
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Comparatore attivo: Controllo (T), Gruppo Booster
Bambini maschi e femmine sani (T) di età compresa tra 12 e 14 mesi al momento della prima vaccinazione, che 12 mesi dopo essere stati vaccinati con il vaccino coniugato Meningitec™ di Pfizer, hanno ricevuto in aggiunta 1/5 della dose di Mencevax™ ACWY vaccino per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro, durante lo studio di richiamo (103534).
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Una dose sottocutanea durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 3-5 anni di età (Gruppo E) e somministrazione intramuscolare di 1/5 dose durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di 12-14 mesi di età (Gruppi A ed E)
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi
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Sperimentale: GSK134612A Forma 1 (C), Gruppo Booster
Bambini sani maschi e femmine (C) di età compresa tra 3 e 5 anni al momento della prima vaccinazione, che 12 mesi dopo essere stati vaccinati con la formulazione 1 (Form1) del vaccino coniugato GSK134612A, non hanno ricevuto alcun richiamo vaccinazione.
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
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Comparatore attivo: Controllo (C), Gruppo Booster
Bambini sani maschi e femmine (C) di età compresa tra 3 e 5 anni al momento della prima vaccinazione, che 12 mesi dopo essere stati vaccinati con il vaccino coniugato Meningitec™ di Pfizer, non hanno ricevuto alcuna vaccinazione di richiamo.
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Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 12 e 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con una risposta immunitaria a diversi sierogruppi meningococcici
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima dose di vaccino (mese 1)
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Un responder al test battericida sierico dei sierogruppi meningococcici A, C, W e Y, utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY) è stato definito come segue: -per i soggetti inizialmente sieronegativi (anticorpo titoli < 1:8 per rSBA-Men), un soggetto che raggiunge un titolo anticorpale rSBA-Men post-vaccinazione ≥ 1:32; - per i soggetti inizialmente sieropositivi (titoli anticorpali ≥ 1:8 per rSBA-Men), un soggetto con un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale rSBA-Men da prima a dopo la vaccinazione.
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Un mese dopo la prima dose di vaccino (mese 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieroprotetti contro diversi sierogruppi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Un soggetto sieroprotetto contro i sierogruppi meningococcici rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY valutato, è stato definito come avente titoli anticorpali maggiori o uguali a (≥) 1:8.
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Numero di soggetti sieropositivi per diversi sierogruppi antimeningococcici
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) dopo la prima dose di vaccino
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Un soggetto sieropositivo per i sierogruppi meningococcici rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-Y valutati, è stato definito come avente titoli anticorpali maggiori o uguali a (≥) 1:128.
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) dopo la prima dose di vaccino
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Titoli anticorpali contro diversi sierogruppi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W-135 e Y (MenA, MenC, MenW-135 e MenY) sono stati valutati utilizzando il complemento di coniglio ed espressi come titoli della media geometrica (GMT).
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Numero di soggetti sieropositivi per diversi polisaccaridi antimeningococcici
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Un soggetto sieropositivo per polisaccaride meningococcico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) valutato, è stato definito come avente anticorpi (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY) concentrazioni maggiori o uguali a (≥) il valore soglia di 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Numero di soggetti sieroprotetti contro diversi polisaccaridi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Un soggetto sieroprotetto per polisaccaride meningococcico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) valutato, è stato definito come avente anticorpi (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY) concentrazioni maggiori o uguali a (≥) il valore di 2,0 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Concentrazioni di anticorpi contro diversi polisaccaridi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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I polisaccaridi meningococcici valutati includevano polisaccaride A (anti-PSA), polisaccaride B (anti-PSB), polisaccaride W-135 (anti-PSW-135) e polisaccaride Y (anti-PSY).
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Numero di Soggetti Sieropositivi per Anti-tetano (Anti-T)
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Un soggetto sieropositivo per l'anti-tetano è stato definito come avente concentrazioni di anticorpi superiori o uguali a (≥) il valore di cut-off di 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
I titoli anticorpali sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Concentrazioni di anticorpi contro il tetano (Anti-T)
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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Prima (mese 0) e un mese dopo (mese 1) la prima dose di vaccino
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Numero di bambini piccoli con qualsiasi sintomo locale richiesto
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Il sottogruppo dei bambini piccoli ha ricevuto 2 dosi di vaccino primario, come segue: prima dose di un vaccino contro il meningococco e seconda dose di un vaccino contenente difterite, tetano e pertosse acellulare.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Numero di bambini con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Il sottogruppo dei bambini ha ricevuto una dose del vaccino meningococcico.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Numero di bambini con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Il sottogruppo dei bambini piccoli ha ricevuto 2 dosi di vaccino primario, come segue: prima dose di un vaccino contro il meningococco e seconda dose di un vaccino contenente difterite, tetano e pertosse acellulare.
I sintomi generali sollecitati valutati includevano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito.
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Numero di bambini con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Il sottogruppo dei bambini ha ricevuto una dose primaria di vaccino contro il meningococco.
I sintomi generali sollecitati valutati includevano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito.
Any = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ogni dose primaria di vaccino
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Numero di soggetti sieroprotetti contro diversi sierogruppi meningococcici
Lasso di tempo: A un mese (M1) e 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Un soggetto sieroprotetto contro i sierogruppi meningococcici rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY valutato, è stato definito come avente titoli anticorpali maggiori o uguali a (≥) 1:8.
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A un mese (M1) e 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti sieropositivi per diversi sierogruppi antimeningococcici
Lasso di tempo: A un mese (M1) e a 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Un soggetto sieropositivo per i sierogruppi meningococcici rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-Y valutati, è stato definito come avente titoli anticorpali maggiori o uguali a (≥) 1:128.
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A un mese (M1) e a 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Titoli anticorpali contro diversi sierogruppi meningococcici
Lasso di tempo: A un mese (M1) e a 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W-135 e Y (MenA, MenC, MenW-135 e MenY) sono stati valutati utilizzando il complemento di coniglio ed espressi come titoli della media geometrica (GMT).
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A un mese (M1) e a 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti sieropositivi per diversi polisaccaridi antimeningococcici
Lasso di tempo: A un mese (M1) e 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Un soggetto sieropositivo per polisaccaride meningococcico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) valutato, è stato definito come avente anticorpi (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY) concentrazioni maggiori o uguali a (≥) il valore soglia di 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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A un mese (M1) e 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti sieroprotetti contro diversi polisaccaridi meningococcici
Lasso di tempo: A un mese (M1) e 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Un soggetto sieroprotetto per polisaccaride meningococcico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) valutato, è stato definito come avente anticorpi (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY) concentrazioni maggiori o uguali a (≥) il valore di 2,0 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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A un mese (M1) e 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi contro diversi polisaccaridi meningococcici
Lasso di tempo: A un mese (M1) e a 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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I polisaccaridi meningococcici valutati includevano polisaccaride A (anti-PSA), polisaccaride B (anti-PSB), polisaccaride W-135 (anti-PSW-135) e polisaccaride Y (anti-PSY).
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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A un mese (M1) e a 12 mesi (M12) dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti sieropositivi e sieroprotetti contro diversi sierogruppi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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Un soggetto sieropositivo per rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali maggiori o uguali a (≥) 1:128, mentre per un soggetto sieroprotetto i titoli erano ≥1:8.
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Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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Titoli anticorpali contro diversi sierogruppi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W-135 e Y (MenA, MenC, MenW-135 e MenY) sono stati valutati utilizzando il complemento di coniglio ed espressi come titoli della media geometrica (GMT).
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Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti sieropositivi e sieroprotetti contro diversi polisaccaridi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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Un soggetto sieropositivo per anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni anticorpali maggiori o uguali a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL), mentre per un soggetto sieroprotetto, le concentrazioni anticorpali erano ≥ 2,0 μg/mL.
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Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di anticorpi contro diversi polisaccaridi meningococcici
Lasso di tempo: Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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I polisaccaridi meningococcici valutati includevano polisaccaride A (anti-PSA), polisaccaride B (anti-PSB), polisaccaride W-135 (anti-PSW-135) e polisaccaride Y (anti-PSY).
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Prima (PRE= al mese 12) e un mese dopo (al mese 13) la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la dose di richiamo
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la dose di richiamo
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la dose di richiamo
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura rettale uguale o superiore a 38,0
gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito.
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la dose di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione meningococcica primaria
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione meningococcica primaria
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti durante la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione con vaccino contenente difterite, tetano e pertosse acellulare, durante la vaccinazione primaria
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione con vaccino contenente difterite, tetano e pertosse acellulare, durante la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio di vaccinazione primaria (dal mese 0 al mese 2)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante lo studio di vaccinazione primaria (dal mese 0 al mese 2)
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Numero di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Dall'ultimo contatto dello studio nello studio primario fino alla fine dello studio di richiamo (dal mese 2 al mese 13)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Dall'ultimo contatto dello studio nello studio primario fino alla fine dello studio di richiamo (dal mese 2 al mese 13)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
24 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Agenti chelanti del calcio
- Vaccini
- Acido edetico
- Acido pentetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103533
- 103534 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 103533Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 103533Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 103533Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 103533Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 103533 sono riassunti con lo studio 103534 sul registro degli studi clinici GSK.
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 103533Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 103533Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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