Sikkerhed og immunogenicitet af 1 dosis GSK134612 hos børn 12-14 måneder og 3-5 år gamle
7. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Evaluer immunogeniciteten, reaktogeniciteten, sikkerheden af 4 forskellige formuleringer af GSK Biologicals' konjugatvaccine (MenACWY) vs. 1 dosis MenC-CRM197 eller Mencevax™ ACWY til børn i alderen 12-14 måneder og 3-5 år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af en dosis af fire forskellige formuleringer af MenACWY-konjugatvaccinen, når den gives til raske børn i alderen 12-14 måneder og 3-5 år. Udvælgelsen af den bedste formulering vil være baseret på data opnået op til en måned efter vaccinedosis.
Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner i alderen 12 til 14 måneder og forsøgspersoner i alderen 3 til 5 år. 3 formuleringer af GSK's MenACWY-konjugatvaccine vil blive administreret på en dobbelt-blind måde, mens den 4. vil være enkelt-blindet. Administration af kandidatvaccinen eller de aktive kontroller (MenC-CRM197 eller Mencevax™ ACWY) vil ske på en åben måde. Undersøgelsen vil blive udført i to faser: Den primære vaccinationsfase (studiestadie 1) af undersøgelsen vil omfatte alle forsøgspersoner; den anden (booster/persistens) fase af undersøgelsen (studiestadie 2) vil omfatte forsøgspersoner i de aktive kontrolgrupper og i den gruppe, som blev primet med den valgte MenACWY-formulering.
Undersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblind måde for grupper, der modtager formulering A, B, C og på enkeltblind måde med hensyn til gruppen, der modtager formulering D. Kontrolvaccinerne vil blive administreret på en åben måde med hensyn til den forsøgsvaccination kure.
Hver gruppe vil have én blodprøve før og én blodprøve én måned efter den første vaccinedosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
461
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 452 21
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Grækenland, 69100
- GSK Investigational Site
-
Koufalia, Grækenland, 571 00
- GSK Investigational Site
-
Markopoulo, Grækenland, 19003
- GSK Investigational Site
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Nea Makri, Grækenland, 19005
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Grækenland, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Tripolis, Grækenland, 22100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eferding, Østrig, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Graz, Østrig, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Østrig, A-1020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Østrig, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Østrig, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde mellem og med 12 og 14 måneder eller 3 og 5 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter bedste vidende af forældre/værger. Til kighostevaccination skal børn i alderen 12-14 måneder have været vaccineret med en acellulær kighostevaccine.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter den første vaccinedosis og op til en måned efter administration af hver undersøgelsesvaccinedosis med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).
- Tidligere vaccination mod meningokok serogruppe A, C, W-135 eller Y sygdom.
- Administration af en H. influenzae type b-, difteri- eller stivkrampevaccine inden for 3 måneder før den første vaccinedosis.
For emner i alderen 12-14 måneder ved tilmelding:
- For Østrig: DTPa-HBV-IPV/Hib boostervaccination i det andet leveår: disse boostervacciner gives ved besøg 2.
- For Grækenland: DTPa-IPV/Hib boostervaccination i det andet leveår: Disse boostervacciner gives ved besøg 2.
- Anamnese med meningokok serogruppe A, C, W-135 eller Y sygdom.
- Kendt eksponering for meningokok serogruppe A, C, W-135 eller Y sygdom inden for det foregående år.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form1 (T), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige småbørn (T) mellem og inklusive 12 til 14 måneders alderen på tidspunktet for den første vaccination fik administreret en dosis af formulering 1 (Form1) af GSK134612A konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
I overensstemmelse med lokal immuniseringspolitik blev en dosis af en difteri-, stivkrampe- og acellulær pertusis-vaccine (Infanrix™ eller Infanrix™ Hexa) også administreret intramuskulært i venstre lår en måned efter meningokokvaccination.
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
Én subkutan dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 3-5 år (Gruppe E) og intramuskulær administration af 1/5 dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder (Gruppe A og E)
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form2 (T), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige småbørn (T) mellem og inklusive 12 til 14 måneder på tidspunktet for den første vaccination fik administreret en dosis af formulering 2 (Form2) af GSK134612A-konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
I overensstemmelse med lokal immuniseringspolitik blev en dosis af en difteri-, stivkrampe- og acellulær pertusis-vaccine (Infanrix™ eller Infanrix™ Hexa) også administreret intramuskulært i venstre lår en måned efter meningokokvaccination.
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form3 (T), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige småbørn (T) mellem og inklusive 12 til 14 måneder gamle på tidspunktet for den første vaccination fik administreret en dosis af formulering 3 (Form3) af GSK134612A-konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
I overensstemmelse med lokal immuniseringspolitik blev en dosis af difteri, stivkrampe og acellulær pertusis (Infanrix™ eller Infanrix™ Hexa) vaccine også administreret intramuskulært i venstre lår en måned efter meningokokvaccination.
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form4 (T), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige småbørn (T) mellem og inklusive 12 til 14 måneder gamle på tidspunktet for den første vaccination fik administreret en dosis af formulering 4 (Form4) af GSK134612A konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
I overensstemmelse med lokal immuniseringspolitik blev en dosis af difteri, stivkrampe og acellulær pertusis (Infanrix™ eller Infanrix™ Hexa) vaccine også administreret intramuskulært i venstre lår en måned efter meningokokvaccination.
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (T), Primærgruppe
Raske mandlige og kvindelige småbørn (T) mellem og inklusive 12 til 14 måneder gamle på tidspunktet for den første vaccination fik under denne primære vaccination administreret en dosis af Pfizers Meningitec™ konjugatvaccine, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. undersøgelse (103533).
I overensstemmelse med lokal immuniseringspolitik blev en dosis af difteri, stivkrampe og acellulær pertusis (Infanrix™ eller Infanrix™ Hexa) vaccine også administreret intramuskulært i venstre lår en måned efter meningokokvaccination.
|
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
Én subkutan dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 3-5 år (Gruppe E) og intramuskulær administration af 1/5 dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder (Gruppe A og E)
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form1 (C), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige børn (C) mellem og inklusive 3 til 5 år på tidspunktet for den første vaccination fik administreret én dosis af formulering 1 (Form1) af GSK134612A-konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form2 (C), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige børn (C) mellem og inklusive 3 til 5 år på tidspunktet for den første vaccination fik administreret en dosis af formulering 2 (Form2) af GSK134612A-konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form3 (C), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige børn (C) mellem og inklusive 3 til 5 år på tidspunktet for den første vaccination fik administreret én dosis af formulering 3 (Form3) af GSK134612A-konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form4 (C), Primær gruppe
Raske mandlige og kvindelige børn (C) mellem og inklusive 3 til 5 år på tidspunktet for den første vaccination fik administreret én dosis af formulering 4 (Form4) af GSK134612A-konjugatvaccinen, intramuskulært i venstre arms deltoidregion. , under denne primære vaccinationsundersøgelse (103533).
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Grækenland
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder, kun i Østrig
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (C), Primærgruppe
Raske mandlige og kvindelige børn (C) mellem og inklusive 3 til 5 år på tidspunktet for den første vaccination fik en dosis Mencevax™ ACWY-vaccine, subkutant i venstre overarm, under dette primære vaccinationsstudie ( 103533).
|
Én subkutan dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 3-5 år (Gruppe E) og intramuskulær administration af 1/5 dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder (Gruppe A og E)
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form1 (T), Booster Group
Sunde mandlige og kvindelige småbørn (T) mellem og inklusive 12 til 14 måneder på tidspunktet for den første vaccination, som 12 måneder efter at være blevet primet med formulering 1 (Form1) af GSK134612A konjugatvaccinen, desuden modtog 1/5 dosis af Mencevax™ ACWY-vaccine subkutant i venstre overarm under boosterundersøgelsen (103534).
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Én subkutan dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 3-5 år (Gruppe E) og intramuskulær administration af 1/5 dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder (Gruppe A og E)
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (T), Booster Group
Raske mandlige og kvindelige småbørn (T) mellem og inklusive 12 til 14 måneder gamle på tidspunktet for den første vaccination, som 12 måneder efter at være blevet primet med Pfizers Meningitec™ konjugatvaccine, desuden fik 1/5 dosis Mencevax™ ACWY vaccine subkutant i venstre overarm under boosterundersøgelsen (103534).
|
Én subkutan dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 3-5 år (Gruppe E) og intramuskulær administration af 1/5 dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder (Gruppe A og E)
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder
|
|
Eksperimentel: GSK134612A Form1 (C), Booster Group
Raske mandlige og kvindelige børn (C) mellem og inklusive 3 til 5 år på tidspunktet for den første vaccination, som 12 måneder efter at være blevet primet med formulering 1 (Form1) af GSK134612A konjugatvaccinen, ikke modtog nogen booster vaccination.
|
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (C), Booster Group
Raske mandlige og kvindelige børn (C) mellem og inklusive 3 til 5 år på tidspunktet for den første vaccination, som 12 måneder efter at være blevet primet med Pfizers Meningitec™ konjugatvaccine, ikke modtog nogen boostervaccination.
|
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med et immunrespons på forskellige meningokokserogrupper
Tidsramme: En måned efter den første vaccinedosis (måned 1)
|
En responder på serum bakteriedræbende assay meningokok serogruppe A, C, W og Y ved anvendelse af kaninkomplement (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY) blev defineret som følger: -for initialt seronegative forsøgspersoner (antistof) titere < 1:8 for rSBA-Men), et individ, der opnår en post-vaccination rSBA-Men antistoftiter på ≥ 1:32; - for initialt seropositive forsøgspersoner (antistoftitre ≥ 1:8 for rSBA-Men), et forsøgsperson med en ≥ 4 gange stigning i rSBA-Men-antistoftiter fra før til efter vaccination.
|
En måned efter den første vaccinedosis (måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod forskellige meningokokserogrupper
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
Et serobeskyttet individ mod meningokokserogrupper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY vurderet, blev defineret som havende antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:8.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for forskellige anti-meningokok serogrupper
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) efter den første vaccinedosis
|
Et seropositivt individ for meningokokserogrupper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-Y vurderet, blev defineret som havende antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:128.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) efter den første vaccinedosis
|
|
Antistoftitere mod forskellige meningokokserogrupper
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, W-135 og Y (MenA, MenC, MenW-135 og MenY) er blevet vurderet ved anvendelse af kaninkomplement og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for forskellige anti-meningokokpolysaccharider
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
Et seropositivt individ for meningokok polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) og Y (PSY) vurderet, blev defineret som havende antistof (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 og anti-PSY) koncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 0,3 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod forskellige meningokokpolysaccharider
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
Et serobeskyttet individ for meningokok polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) og Y (PSY) vurderet, blev defineret som havende antistof (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 og anti-PSY) koncentrationer større end eller lig med (≥) værdien af 2,0 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
|
Antistofkoncentrationer mod forskellige meningokokpolysaccharider
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
De vurderede meningokokpolysaccharider omfattede polysaccharid A (anti-PSA), polysaccharid B (anti-PSB), polysaccharid W-135 (anti-PSW-135) og polysaccharid Y (anti-PSY).
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-tetanus (Anti-T)
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
Et seropositivt individ for anti-stivkrampe blev defineret som at have antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off-værdien på 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Antistoftitere blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
|
Antistofkoncentrationer mod stivkrampe (Anti-T)
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) den første vaccinedosis
|
|
Antal småbørn med eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
Småbørnsundergruppen modtog 2 primære vaccinedoser som følger: første dosis af en meningokokvaccine og anden dosis af en difteri-, stivkrampe- og acellulær pertusis-holdig vaccine.
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
|
Antal børn med eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
Børneundergruppen modtog én dosis af meningokokvaccinen.
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
|
Antal småbørn med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
Småbørnsundergruppen modtog 2 primære vaccinedoser som følger: første dosis af en meningokokvaccine og anden dosis af en difteri-, stivkrampe- og acellulær pertusis-holdig vaccine.
Vurderede anmodede generelle symptomer omfattede døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit.
Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitet eller forhold til vaccination.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
|
Antal børn med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
Børneundergruppen modtog én primær meningokokvaccinedosis.
Vurderede anmodede generelle symptomer omfattede døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit.
Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitet eller forhold til vaccination.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter hver primær vaccinedosis
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod forskellige meningokokserogrupper
Tidsramme: En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
Et serobeskyttet individ mod meningokokserogrupper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY vurderet, blev defineret som havende antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:8.
|
En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for forskellige anti-meningokok serogrupper
Tidsramme: En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
Et seropositivt individ for meningokokserogrupper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-Y vurderet, blev defineret som havende antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:128.
|
En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
|
Antistoftitere mod forskellige meningokokserogrupper
Tidsramme: En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, W-135 og Y (MenA, MenC, MenW-135 og MenY) er blevet vurderet ved anvendelse af kaninkomplement og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for forskellige anti-meningokokpolysaccharider
Tidsramme: En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
Et seropositivt individ for meningokok polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) og Y (PSY) vurderet, blev defineret som havende antistof (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 og anti-PSY) koncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 0,3 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod forskellige meningokokpolysaccharider
Tidsramme: En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
Et serobeskyttet individ for meningokok polysaccharid A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) og Y (PSY) vurderet, blev defineret som havende antistof (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 og anti-PSY) koncentrationer større end eller lig med (≥) værdien af 2,0 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
|
Antistofkoncentrationer mod forskellige meningokokpolysaccharider
Tidsramme: En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
De vurderede meningokokpolysaccharider omfattede polysaccharid A (anti-PSA), polysaccharid B (anti-PSB), polysaccharid W-135 (anti-PSW-135) og polysaccharid Y (anti-PSY).
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
En måned (M1) og 12 måneder (M12) efter primærvaccination
|
|
Antal seropositive og serobeskyttede forsøgspersoner mod forskellige meningokokserogrupper
Tidsramme: Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
Et seropositivt individ for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY blev defineret som et vaccineret individ med antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:128, mens titere for et serobeskyttet individ var ≥1:8.
|
Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
|
Antistoftitere mod forskellige meningokokserogrupper
Tidsramme: Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
Antistoftitere mod meningokokserogruppe A, C, W-135 og Y (MenA, MenC, MenW-135 og MenY) er blevet vurderet under anvendelse af kaninkomplement og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
|
Antal seropositive og serobeskyttede forsøgspersoner mod forskellige meningokokpolysaccharider
Tidsramme: Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
Et seropositivt individ for anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 og anti-PSY blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,3 mikrogram pr. milliliter (μg/mL), mens for et serobeskyttet individ var antistofkoncentrationerne ≥ 2,0 μg/ml.
|
Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
|
Antistofkoncentrationer mod forskellige meningokokpolysaccharider
Tidsramme: Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
De vurderede meningokokpolysaccharider omfattede polysaccharid A (anti-PSA), polysaccharid B (anti-PSB), polysaccharid W-135 (anti-PSW-135) og polysaccharid Y (anti-PSY).
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Før (PRE= ved 12. måned) og en måned efter (ved 13. måned) boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden efter boosterdosis
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden efter boosterdosis
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden efter boosterdosis
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som rektal temperatur lig med eller over 38,0
grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit.
Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitet eller forhold til vaccination.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden efter boosterdosis
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter den primære vaccination
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter den primære meningokokvaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter den primære meningokokvaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger under den primære vaccination
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med difteri-, stivkrampe- og acellulær pertusis-holdig vaccine under den primære vaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med difteri-, stivkrampe- og acellulær pertusis-holdig vaccine under den primære vaccination
|
|
Antal emner med eventuelle uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den primære vaccinationsundersøgelse (fra måned 0 op til måned 2)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Under den primære vaccinationsundersøgelse (fra måned 0 op til måned 2)
|
|
Antal emner med SAE'er
Tidsramme: Siden sidste undersøgelseskontakt i den primære undersøgelse til slutningen af boosterundersøgelsen (fra 2. måned til 13. måned)
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Siden sidste undersøgelseskontakt i den primære undersøgelse til slutningen af boosterundersøgelsen (fra 2. måned til 13. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
24. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Meningokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antikoagulanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Vacciner
- Edetisk syre
- Pentetic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- 103533
- 103534 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 103533Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 103533Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 103533Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 103533Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 103533 er opsummeret med undersøgelse 103534 på GSK Clinical Study Register.
-
Studieprotokol
Informations-id: 103533Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 103533Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .