결장 직장 신생물 및 철 결핍성 빈혈에서의 철 요법: 정맥 주사 철 자당 대 경구용 황산제일철.
2005년 9월 16일 업데이트: J. Uriach and Company
결장-직장 신생물 및 철결핍성 빈혈 환자의 수술 전후 철결핍 치료에서 정맥주사 철자당 대 경구 황산제일철을 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 임상 시험.
이 연구의 주요 목적은 경구용 철분을 사용한 표준 치료와 비교하여 결장직장 신생물 및 철결핍성 빈혈 환자의 수술 전 헤모글로빈 값을 증가시키는 정맥 주사 철 자당의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 정맥 주사 철 자당 투여가 수술 후 헤모글로빈 값, 혈청 페리틴 값, 수혈 필요성, 수술 후 합병증 또는 입원 기간과 같은 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 결장직장 신생물 환자는 철결핍증이 있는데, 이는 수술 전 기간에 철분 섭취 감소와 신생물 부위의 출혈로 유발될 수 있습니다.
수술 후 철분 결핍은 수술 출혈로 인해 악화될 수 있습니다.
철분은 헤모글로빈 생산, 세포 유사분열 및 면역 체계에서 주도적인 역할을 합니다. 동물 실험은 복막염 모델에서 유발된 철분 결핍과 경미한 빈혈이 수술 후 사망률과 젖산혈증을 유발한다는 것을 보여주었습니다.
또한, 빈혈은 수술 중 및 수술 후 수혈을 필요로 하는 주요 위험 인자이며, 철결핍 및 빈혈은 수술 후 합병증(감염 및 장기 입원)의 많은 수와 관련이 있습니다.
경구 철분 요법은 수술 전 철분 결핍 환자의 표준 치료법이지만 적혈구 내부의 철분 수치는 수술 전 시간 내에 정상에 도달하지 못할 수 있으며 환자가 다시 구강 수유를 시작할 수 있을 때까지 재개할 수 없습니다.
이 환자들에서 수술 전 헤모글로빈의 증가는 수술 중 또는 수술 후에 수혈이 필요할 위험을 감소시킵니다.
이 시험은 표준 경구 철분과 정맥 주사 철분을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Calella, Barcelona, 스페인
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
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Granollers, Barcelona, 스페인
- Fundació Hospital Asil de Granollers
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Mataró, Barcelona, 스페인
- Consorci Sanitari Del Maresme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비재발성 대장암, 외과적으로 절제 가능
- 빈혈증
제외 기준:
- 심한 신장 장애
- 높은 마취 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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헤모글로빈의 수술 전 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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입원 기간
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- 죽음
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- 감염
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헤모글로빈의 수술 후 변화.
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수혈 필요(수술 전, 수술 중 및 수술 후)
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수술 후 합병증:
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- 폐혈전색전증
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- 재개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
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