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Eisentherapie bei kolorektalen Neoplasien und Eisenmangelanämie: Intravenöse Eisensaccharose versus orales Eisensulfat.

16. September 2005 aktualisiert von: J. Uriach and Company

Randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von intravenöser Eisensaccharose mit oralem Eisensulfat bei der Behandlung von perioperativem Eisenmangel bei Patienten mit kolorektalem Neoplasma und Eisenmangelanämie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenös verabreichter Eisensaccharose bei der Erhöhung der präoperativen Hämoglobinwerte bei Patienten mit kolorektalem Neoplasma und Eisenmangelanämie im Vergleich zur Standardbehandlung mit oralem Eisen zu bewerten. Es wird auch festgestellt, ob die intravenöse Verabreichung von Eisensaccharose Ergebnisse wie postoperative Hämoglobinwerte, Serumferritinwerte, Transfusionsbedarf, postoperative Komplikationen oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit kolorektalen Neoplasien leiden an Eisenmangel, der in der präoperativen Phase durch eine verminderte Eisenaufnahme und Blutungen an der Neoplasmastelle ausgelöst werden kann.

In der postoperativen Phase kann sich der Eisenmangel durch chirurgische Blutungen verschlimmern.

Eisen spielt eine führende Rolle bei der Hämoglobinproduktion, der Zellmitose und dem Immunsystem. Tierversuche haben gezeigt, dass induzierter Eisenmangel und leichte Anämie in einem Peritonitis-Modell zu postoperativer Mortalität und Laktazidämie führen.

Darüber hinaus ist Anämie der Hauptrisikofaktor für die Notwendigkeit intra- und postoperativer Bluttransfusionen, und Eisenmangel und Anämie sind mit einer größeren Anzahl postoperativer Komplikationen (Infektionen und längerer Krankenhausaufenthalt) verbunden.

Die orale Eisentherapie ist die Standardbehandlung bei Patienten mit präoperativem Eisenmangel. Der Eisenspiegel in den roten Blutkörperchen normalisiert sich jedoch möglicherweise nicht rechtzeitig vor der Operation und kann erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient wieder mit der oralen Nahrungsaufnahme beginnen kann.

Bei diesen Patienten verringert jeder Anstieg des präoperativen Hämoglobins das Risiko, während oder nach der Operation eine Bluttransfusion zu benötigen.

In dieser Studie wird standardmäßiges orales Eisen mit intravenösem Eisen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spanien
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht wiederkehrende kolorektale Neoplasie, chirurgisch resezierbar
  • Anämie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Hohes Narkoserisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Präoperative Schwankungen des Hämoglobins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
- Tod
- Infektionen
Postoperative Schwankungen des Hämoglobins.
Bluttransfusionsbedarf (prä-, intra- und postoperativ)
Postoperative Komplikationen:
- Lungenthromboembolie
- Neuintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J. Uriach and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM01VEN/4/03

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