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Terapia del ferro nella neoplasia del colon-retto e nell'anemia da carenza di ferro: saccarosio di ferro per via endovenosa rispetto al solfato di ferro per via orale.

16 settembre 2005 aggiornato da: J. Uriach and Company

Studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta il saccarosio di ferro per via endovenosa rispetto al solfato di ferro per via orale nel trattamento della carenza di ferro perioperatoria in pazienti con neoplasia del colon-retto e anemia da carenza di ferro.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del saccarosio di ferro per via endovenosa nell'aumentare i valori di emoglobina preoperatoria in pazienti con neoplasia colon-rettale e anemia sideropenica, rispetto al trattamento standard con ferro per via orale. Determina inoltre se la somministrazione endovenosa di saccarosio di ferro migliora i risultati come i valori di emoglobina postoperatoria, i valori di ferritina sierica, le esigenze trasfusionali, le complicanze postoperatorie o la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con neoplasia del colon-retto presenta carenza di ferro, che può essere scatenata nel periodo preoperatorio da una diminuzione dell'assunzione di ferro e dal sanguinamento nella sede della neoplasia.

Nel periodo postoperatorio, la carenza di ferro può essere aggravata dal sanguinamento chirurgico.

Il ferro svolge un ruolo di primo piano nella produzione di emoglobina, nella mitosi cellulare e nel sistema immunitario. La sperimentazione animale ha dimostrato che la carenza di ferro indotta e l'anemia lieve portano a mortalità postoperatoria e lattacidemia in un modello di peritonite.

Inoltre, l'anemia è il principale fattore di rischio per richiedere trasfusioni di sangue intra e postoperatorie, e la carenza di ferro e l'anemia sono associate a un maggior numero di complicanze postoperatorie (infezioni e degenza ospedaliera prolungata).

La terapia con ferro orale è il trattamento standard nei pazienti con carenza di ferro preoperatoria, ma i livelli di ferro all'interno dei globuli rossi potrebbero non raggiungere la normalità in tempo prima dell'intervento chirurgico e non può essere ripresa fino a quando il paziente non può ricominciare l'alimentazione orale.

In questi pazienti, qualsiasi aumento dell'emoglobina preoperatoria riduce il rischio di aver bisogno di una trasfusione di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio confronterà il ferro orale standard e il ferro per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spagna
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
      • Granollers, Barcelona, Spagna
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia colorettale non ricorrente, resecabile chirurgicamente
  • Anemia

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale grave
  • Alto rischio anestetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazioni preoperatorie dell'emoglobina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della degenza ospedaliera
- Morte
- Infezioni
Variazioni postoperatorie dell'emoglobina.
Necessità di trasfusioni di sangue (pre, intra e postoperatorie)
Complicanze postoperatorie:
- Tromboembolia polmonare
- Reintervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J. Uriach and Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM01VEN/4/03

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