Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernterapi ved colo-rektal neoplasma og jernmangelanæmi: Intravenøs jernsaccharose versus oralt jernsulfat.

16. september 2005 opdateret af: J. Uriach and Company

Randomiseret, parallel gruppe, klinisk forsøg, der sammenligner intravenøs jernsaccharose versus oralt jernsulfat ved behandling af perioperativ jernmangel hos patienter med colo-rektal neoplasma og jernmangelanæmi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose til at øge præoperative hæmoglobinværdier hos patienter med colo-rektal neoplasma og jernmangelanæmi sammenlignet med standardbehandlingen med oralt jern. Det vil også afgøre, om intravenøs administration af jernsaccharose forbedrer resultater såsom postoperative hæmoglobinværdier, serumferritinværdier, transfusionsbehov, postoperative komplikationer eller længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med kolorektal neoplasma har jernmangel, som kan udløses i den præoperative periode af et fald i jernindtaget og blødningen på stedet for neoplasma.

I den postoperative periode kan jernmangel forværres ved kirurgisk blødning.

Jern spiller en førende rolle i hæmoglobinproduktion, cellemitose og immunsystem. Dyreforsøg har vist, at induceret jernmangel og mild anæmi fører til postoperativ mortalitet og laktacidæmi i en model for peritonitis.

Desuden er anæmi den vigtigste risikofaktor for at kræve intra- og postoperative blodtransfusioner, og jernmangel og anæmi er forbundet med et større antal postoperative komplikationer (infektioner og længere hospitalsophold).

Oral jernbehandling er standardbehandlingen hos patienter med præoperativ jernmangel, men jernniveauet i de røde blodlegemer når muligvis ikke normalitet i tide før operationen, og det kan ikke genoptages, før patienten igen kan begynde at spise oralt.

Hos disse patienter mindsker enhver stigning i præoperativ hæmoglobin risikoen for at få behov for en blodtransfusion under eller efter operationen.

Dette forsøg vil sammenligne standard oralt jern og intravenøst ​​jern.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spanien
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari del Maresme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-tilbagevendende kolorektal neoplasma, kirurgisk resektabel
  • Anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Høj risiko for anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Præoperative variationer i hæmoglobin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Længde af hospitalsophold
- Døden
- Infektioner
Postoperative variationer i hæmoglobin.
Blodtransfusionsbehov (præ, intra og postoperativt)
Postoperative komplikationer:
- Pulmonal tromboemboli
- Genindgriben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med i.v. jern saccharose

3
Abonner