- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00199277
Jernterapi ved colo-rektal neoplasma og jernmangelanæmi: Intravenøs jernsaccharose versus oralt jernsulfat.
Randomiseret, parallel gruppe, klinisk forsøg, der sammenligner intravenøs jernsaccharose versus oralt jernsulfat ved behandling af perioperativ jernmangel hos patienter med colo-rektal neoplasma og jernmangelanæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med kolorektal neoplasma har jernmangel, som kan udløses i den præoperative periode af et fald i jernindtaget og blødningen på stedet for neoplasma.
I den postoperative periode kan jernmangel forværres ved kirurgisk blødning.
Jern spiller en førende rolle i hæmoglobinproduktion, cellemitose og immunsystem. Dyreforsøg har vist, at induceret jernmangel og mild anæmi fører til postoperativ mortalitet og laktacidæmi i en model for peritonitis.
Desuden er anæmi den vigtigste risikofaktor for at kræve intra- og postoperative blodtransfusioner, og jernmangel og anæmi er forbundet med et større antal postoperative komplikationer (infektioner og længere hospitalsophold).
Oral jernbehandling er standardbehandlingen hos patienter med præoperativ jernmangel, men jernniveauet i de røde blodlegemer når muligvis ikke normalitet i tide før operationen, og det kan ikke genoptages, før patienten igen kan begynde at spise oralt.
Hos disse patienter mindsker enhver stigning i præoperativ hæmoglobin risikoen for at få behov for en blodtransfusion under eller efter operationen.
Dette forsøg vil sammenligne standard oralt jern og intravenøst jern.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Calella, Barcelona, Spanien
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
-
Granollers, Barcelona, Spanien
- Fundació Hospital Asil de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari del Maresme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-tilbagevendende kolorektal neoplasma, kirurgisk resektabel
- Anæmi
Ekskluderingskriterier:
- Svært nedsat nyrefunktion
- Høj risiko for anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Præoperative variationer i hæmoglobin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Længde af hospitalsophold
|
- Døden
|
- Infektioner
|
Postoperative variationer i hæmoglobin.
|
Blodtransfusionsbehov (præ, intra og postoperativt)
|
Postoperative komplikationer:
|
- Pulmonal tromboemboli
|
- Genindgriben
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Anæmi, jernmangel
- Rektale neoplasmer
- Anæmi
- Mangelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hæmatinik
- Jern
- Ferrioxid, sakkariseret
Andre undersøgelses-id-numre
- DM01VEN/4/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med i.v. jern saccharose
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttetNyresvigt, akutSchweiz, Italien
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Savient PharmaceuticalsAfsluttetKronisk gigt resistent over for konventionel terapiForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
GC Biopharma CorpRekrutteringHepatitis BKorea, Republikken
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRekrutteringOpioidbrug | Affektive symptomerNorge