Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żelazem w nowotworach jelita grubego i niedokrwistości z niedoboru żelaza: dożylna sacharoza żelaza w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym.

16 września 2005 zaktualizowane przez: J. Uriach and Company

Randomizowana, równoległa grupa, badanie kliniczne porównujące dożylną sacharozę żelaza z doustnym siarczanem żelaza w leczeniu okołooperacyjnego niedoboru żelaza u pacjentów z nowotworem jelita grubego i niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności dożylnego podawania sacharozy żelaza w zwiększaniu przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny u pacjentów z nowotworem jelita grubego i niedokrwistością z niedoboru żelaza w porównaniu ze standardowym leczeniem żelazem doustnym. Określi również, czy dożylne podanie sacharozy żelaza poprawia wyniki, takie jak pooperacyjne wartości hemoglobiny, wartości ferrytyny w surowicy, potrzeby transfuzji, powikłania pooperacyjne lub długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z nowotworem jelita grubego ma niedobór żelaza, który może być wywołany w okresie przedoperacyjnym zmniejszeniem spożycia żelaza i krwawieniem w miejscu nowotworu.

W okresie pooperacyjnym niedobór żelaza może zostać pogłębiony przez krwawienie chirurgiczne.

Żelazo odgrywa wiodącą rolę w produkcji hemoglobiny, mitozie komórek i układzie odpornościowym. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że indukowany niedobór żelaza i łagodna anemia prowadzą do śmiertelności pooperacyjnej i kwasu mlekowego w modelu zapalenia otrzewnej.

Ponadto niedokrwistość jest głównym czynnikiem ryzyka konieczności śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwi, a niedobór żelaza i niedokrwistość wiążą się z większą liczbą powikłań pooperacyjnych (zakażenia i dłuższy pobyt w szpitalu).

Doustna terapia żelazem jest standardowym leczeniem u pacjentów z przedoperacyjnym niedoborem żelaza, ale poziom żelaza w krwinkach czerwonych może nie powrócić do normy na czas przed operacją i nie można go wznowić, dopóki pacjent nie będzie mógł ponownie rozpocząć karmienia doustnego.

U tych pacjentów każdy wzrost stężenia hemoglobiny przed operacją zmniejsza ryzyko konieczności transfuzji krwi w trakcie lub po operacji.

Ta próba porówna standardowe żelazo podawane doustnie i żelazo podawane dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienawrotowy nowotwór jelita grubego, resekcyjny chirurgicznie
  • Niedokrwistość

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Wysokie ryzyko znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przedoperacyjne wahania stężenia hemoglobiny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długość pobytu w szpitalu
- Śmierć
- Infekcje
Zmiany pooperacyjne w hemoglobinie.
Potrzeby transfuzji krwi (przed, w trakcie i po operacji)
Powikłania pooperacyjne:
- Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
- Reinterwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J. Uriach and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM01VEN/4/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj