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Terapia con hierro en neoplasias colorrectales y anemia por deficiencia de hierro: sacarosa de hierro intravenosa versus sulfato ferroso oral.

16 de septiembre de 2005 actualizado por: J. Uriach and Company

Ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, que compara la sacarosa de hierro intravenosa versus el sulfato ferroso oral en el tratamiento de la deficiencia de hierro perioperatoria en pacientes con neoplasia colorrectal y anemia por deficiencia de hierro.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del hierro sacarosa intravenoso en el aumento de los valores preoperatorios de hemoglobina en pacientes con neoplasia colorrectal y anemia ferropénica, en comparación con el tratamiento estándar con hierro oral. También determinará si la administración de sacarosa de hierro por vía intravenosa mejora los resultados, como los valores de hemoglobina posoperatoria, los valores de ferritina sérica, las necesidades transfusionales, las complicaciones posoperatorias o la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con neoplasia colorrectal tienen deficiencia de hierro, que puede desencadenarse en el período preoperatorio por una disminución de la ingesta de hierro y el sangrado en el sitio de la neoplasia.

En el postoperatorio, la deficiencia de hierro puede verse agravada por el sangrado quirúrgico.

El hierro juega un papel principal en la producción de hemoglobina, la mitosis celular y el sistema inmunológico. La experimentación con animales ha demostrado que la deficiencia de hierro inducida y la anemia leve provocan mortalidad posoperatoria y lactacidemia en un modelo de peritonitis.

Además, la anemia es el principal factor de riesgo para requerir transfusiones sanguíneas intra y postoperatorias, y la ferropenia y la anemia se asocian a un mayor número de complicaciones postoperatorias (infecciones y mayor estancia hospitalaria).

La terapia con hierro oral es el tratamiento estándar en pacientes con deficiencia de hierro preoperatoria, pero es posible que los niveles de hierro dentro de los glóbulos rojos no alcancen la normalidad a tiempo antes de la cirugía, y no se puede reanudar hasta que el paciente pueda comenzar nuevamente con la alimentación oral.

En estos pacientes, cualquier aumento de la hemoglobina preoperatoria disminuye el riesgo de necesitar una transfusión de sangre durante o después de la cirugía.

Este ensayo comparará el hierro oral estándar y el hierro intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
        • Contacto:
          • José Antonio García-Erce, MD
        • Investigador principal:
          • José Antonio García-Erce, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Marta Piñol Pascual, MD
        • Investigador principal:
          • Marta Piñol Pascual, MD
      • Calella, Barcelona, España
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
        • Contacto:
          • Dolors Vela Payán, MD
        • Investigador principal:
          • Dolors Vela Payán, MD
      • Granollers, Barcelona, España
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
        • Contacto:
          • Ramón López Ferré, MD
        • Investigador principal:
          • Ramón López Ferré, MD
      • Mataró, Barcelona, España
        • Consorci Sanitari del Maresme
        • Contacto:
          • Alba Bosch Llobet, MD
        • Investigador principal:
          • Alba Bosch Llobet, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia colorrectal no recurrente, resecable quirúrgicamente
  • Anemia

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal grave
  • Alto riesgo anestésico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Variaciones preoperatorias de la hemoglobina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la estancia hospitalaria
- Muerte
- Infecciones
Variaciones postoperatorias de la hemoglobina.
Necesidades de transfusiones de sangre (pre, intra y postoperatorias)
Complicaciones postoperatorias:
- Tromboembolismo pulmonar
- Reintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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J. Uriach and Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM01VEN/4/03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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