Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie železem u kolorektálního novotvaru a anémie z nedostatku železa: Intravenózní sacharóza železa versus perorální síran železnatý.

16. září 2005 aktualizováno: J. Uriach and Company

Randomizovaná, paralelní skupina, klinická studie srovnávající intravenózní podání sacharózy železa versus perorální síran železnatý v léčbě peroperačního nedostatku železa u pacientů s kolorektálním novotvarem a anémií z nedostatku železa.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost intravenózní železné sacharózy na zvýšení předoperačních hodnot hemoglobinu u pacientů s kolorektálním novotvarem a anémií z nedostatku železa ve srovnání se standardní léčbou perorálním železem. Rovněž určí, zda intravenózní podávání sacharózy železa zlepšuje výsledky, jako jsou pooperační hodnoty hemoglobinu, hodnoty sérového feritinu, potřeba transfuze, pooperační komplikace nebo délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s kolorektálním novotvarem má nedostatek železa, který může být spuštěn v předoperačním období snížením příjmu železa a krvácením v místě novotvaru.

V pooperačním období může být nedostatek železa prohlouben chirurgickým krvácením.

Železo hraje hlavní roli v produkci hemoglobinu, buněčné mitóze a imunitním systému. Experimenty na zvířatech ukázaly, že indukovaný nedostatek železa a mírná anémie vedou k pooperační mortalitě a laktacidemii na modelu peritonitidy.

Kromě toho je anémie hlavním rizikovým faktorem vyžadujícím intra a pooperační krevní transfuze a nedostatek železa a anémie jsou spojeny s větším počtem pooperačních komplikací (infekce a delší pobyt v nemocnici).

Perorální terapie železem je standardní léčbou u pacientů s předoperačním nedostatkem železa, ale hladiny železa v červených krvinkách nemusí včas před operací dosáhnout normálu a nelze ji obnovit, dokud pacient nebude moci znovu začít s perorálním krmením.

U těchto pacientů jakékoli zvýšení předoperačního hemoglobinu snižuje riziko potřeby krevní transfuze během nebo po operaci.

Tato studie porovná standardní perorální železo a intravenózní železo.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella.
      • Granollers, Barcelona, Španělsko
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Španělsko
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerecidivující kolorektální novotvar, chirurgicky resekabilní
  • Anémie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození ledvin
  • Vysoké anestetické riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Předoperační variace hemoglobinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka pobytu v nemocnici
- Smrt
- Infekce
Pooperační změny hemoglobinu.
Potřeba krevní transfuze (před, intra a pooperačně)
Pooperační komplikace:
- Plicní tromboembolismus
- Reintervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J. Uriach and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pere Poch Martí, MD, Fundació Hospital-Asil de Granollers (Barcelona, Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM01VEN/4/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit