Levodopa를 복용하는 환자의 파킨슨병 치료를 위한 Istradefylline(KW-6002)의 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
환자의 파킨슨병 치료로서 KW-6002(이스트라데필린)의 20mg/d 경구 투여량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 고정 용량 연구 Levodopa/Carbidopa 치료에 운동 반응 합병증으로.
레보도파로 치료받는 진행성 파킨슨병(PD) 환자에서 OFF 시간의 비율을 감소시키기 위한 이스트라데필린 20mg/일 용량의 효능을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
레보도파로 치료받는 진행성 파킨슨병(PD) 환자에서 OFF 시간의 백분율을 감소시키기 위한 20 mg/d 용량의 이스트라데필린의 효능을 확립하기 위함.
등록 기준을 충족하는 환자는 이스트라데필린 또는 일치하는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 12주 동안 치료를 받고 위약과 비교하여 이스트라데필린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 임시 방문 및 치료 종료 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PD에 대한 UKPDS(UK Parkinson's Disease Society) 뇌은행 기준(단계 1 및 2).
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 대한 OFF 상태의 PD 단계 2-4.
- 최소 1년 동안 레보도파/카비도파, 지난 4주 동안 안정적인 용량.
- 현재 레보도파/카비도파를 하루에 최소 3회 복용합니다.
- 예측 가능한 투여 종료 종료.
- 하우저 버전의 파킨슨병 일기를 만족스럽게 완성할 수 있습니다.
- 2개의 24시간 다이어리에 평균 180분의 OFF 시간을 가지십시오.
- 30세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- PD의 신경외과적 치료.
- 정신병의 역사.
- 비정형 파킨슨병, 2차 파킨슨병 변종 또는 파킨슨 플러스 증후군의 진단.
- 5년 이내 암 진단.
- 간이정신상태검사 점수 25점 이하.
- 발작 또는 신경학적 악성 증후군의 병력.
- 임상 우울증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
레보도파/카르비도파로 치료받은 진행성 파킨슨병(PD) 환자에서 OFF 시간의 백분율을 감소시키기 위한 이스트라데필린 20mg/d 용량의 효능을 확립합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness scale)의 변화를 평가합니다.
|
|
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 운동 검사 점수(파트 III) 및/또는 일상 생활 활동(ADL) 점수(파트 II)의 변화를 평가합니다.
|
|
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 및 의학적 결과 연구 36항목 약식(SF-36)의 변화를 평가합니다.
|
|
ON 시간의 백분율 변화를 평가하기 위해(이상운동증 없음, 이상운동증 있음, 비문제성 이상운동증 있음, 문제성 이상운동증 있음).
|
|
OFF 시간의 총 시간을 줄이기 위한 이스트라데필린 20mg/d 용량의 효능을 평가합니다.
|
|
환자 전체 인상 - 개선 척도(PGI-I)의 변화를 평가하기 위해.
|
|
이스트라데필린 20mg/d 용량의 안전성을 평가하기 위해.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .