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Un estudio de istradefilina (KW-6002) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que toman levodopa

12 de julio de 2016 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Estudio de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y de dosis fija para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis oral de 20 mg/d de KW-6002 (Istradefylline) como tratamiento para la enfermedad de Parkinson en pacientes con complicaciones de la respuesta motora en la terapia con levodopa/carbidopa.

Establecer la eficacia de una dosis de 20 mg/día de istradefilina para reducir el porcentaje de tiempo OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con levodopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Establecer la eficacia de una dosis de 20 mg/d de istradefilina para reducir el porcentaje de tiempo OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con levodopa. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados en una proporción de 1 a 1 para recibir istradefilina o un placebo equivalente. Los pacientes serán tratados durante 12 semanas y tendrán visitas intermedias y una visita al final del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la istradefilina en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (Pasos 1 y 2) para la EP.
  2. Etapas 2-4 de PD en el estado APAGADO para la escala modificada de Hoehn y Yahr.
  3. Con levodopa/carbidopa durante al menos un año, dosis estable en las últimas 4 semanas.
  4. Actualmente tome al menos tres dosis de levodopa/carbidopa por día.
  5. Desvanecimiento predecible del final de la dosis.
  6. Capaz de completar satisfactoriamente la versión de Hauser de un diario de Parkinson.
  7. Tener un promedio de 180 minutos de tiempo libre en dos diarios de 24 horas.
  8. Tener al menos 30 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento neuroquirúrgico de la EP.
  2. Historia de la psicosis.
  3. Diagnóstico de parkinsonismo atípico, variante de parkinsonismo secundario o síndromes de Parkinson plus.
  4. Diagnóstico de cáncer en 5 años.
  5. Puntaje de examen de estado mental mini de 25 o menos.
  6. Antecedentes de convulsiones o síndrome neurológico maligno.
  7. Depresión clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Establecer la eficacia de una dosis de 20 mg/día de istradefilina para reducir el porcentaje de tiempo OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con levodopa/carbidopa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el cambio en la escala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Evaluar el cambio en la puntuación del examen motor de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (parte III) y/o en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) (parte II).
Evaluar el cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) y el Formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36).
Evaluar el cambio en porcentaje de tiempo ON (sin discinesia, con discinesia, con discinesia no problemática y con discinesia problemática).
Evaluar la eficacia de una dosis de 20 mg/d de istradefilina para reducir el total de horas de tiempo OFF.
Evaluar el cambio en la escala Impresión Global del Paciente - Mejora (PGI-I).
Evaluar la seguridad de una dosis de 20 mg/día de istradefilina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6002-US-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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