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レボドパを服用している患者におけるパーキンソン病の治療のためのイストラデフィリン(KW-6002)の研究

2024年4月23日 更新者:Kyowa Kirin, Inc.

患者のパーキンソン病の治療としての KW-6002 (イストラデフィリン) の 20 mg/d 経口投与の有効性と安全性を評価するための 12 週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行グループ、多施設、固定用量試験レボドパ/カルビドパ療法で運動反応合併症を伴う。

レボドパで治療された進行性パーキンソン病 (PD) 患者のオフ時間の割合を減らすための 20 mg/日用量のイストラデフィリンの有効性を確立すること。

調査の概要

詳細な説明

レボドパで治療された進行性パーキンソン病 (PD) 患者の OFF 時間の割合を減らすための 20 mg/日用量のイストラデフィリンの有効性を確立すること。 登録基準を満たす患者は、イストラデフィリンまたは一致するプラセボのいずれかに 1 対 1 の比率で無作為に割り付けられます。 患者は 12 週間治療を受け、中間来院と治療終了来院を行い、プラセボと比較したイストラデフィリンの有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PD の英国パーキンソン病学会 (UKPDS) の脳バンク基準 (ステップ 1 および 2)。
  2. PD ステージ 2 ~ 4 は、変更された Hoehn and Yahr スケールの OFF 状態です。
  3. -少なくとも1年間レボドパ/カルビドパを使用し、過去4週間で安定した用量。
  4. 現在、レボドパ/カルビドパを 1 日 3 回以上服用しています。
  5. 予測可能な用量の終了。
  6. パーキンソン病日記のハウザー版を十分に完成させることができる。
  7. 2 つの 24 時間日記で、平均 180 分のオフ時間を持つ。
  8. 30 歳以上であること。

除外基準:

  1. PDの脳神経外科治療。
  2. 精神病の病歴。
  3. 非定型パーキンソニズム、続発性パーキンソニズム バリアント、またはパーキンソンプラス症候群の診断。
  4. 5年以内にがんの診断。
  5. ミニ精神状態検査スコア25以下。
  6. 発作または神経学的悪性症候群の病歴。
  7. 臨床的うつ病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
レボドパ/カルビドパで治療された進行性パーキンソン病 (PD) 患者のオフ時間の割合を減らすための 20 mg/日用量のイストラデフィリンの有効性を確立すること。

二次結果の測定

結果測定
Clinical Global Impression - Severity of Sillness スケール (CGI-S) の変化を評価します。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 運動検査スコア (パート III) および/または日常生活動作 (ADL) スコア (パート II) の変化を評価する。
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) および医療転帰研究 36 項目の簡易版 (SF-36) の変更を評価すること。
ON時間のパーセンテージの変化を評価する(ジスキネジアなし、ジスキネジアあり、問題のないジスキネジアあり、および問題のあるジスキネジアあり)。
オフ時間の合計時間を短縮するためのイストラデフィリン 20 mg/日の有効性を評価すること。
患者全体の印象 - 改善尺度 (PGI-I) の変化を評価します。
20mg/日のイストラデフィリンの安全性を評価すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Neil Sussman, MD、Kyowa Kirin, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (推定)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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