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Um estudo da istradefilina (KW-6002) para o tratamento da doença de Parkinson em pacientes que tomam levodopa

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico, estudo de dose fixa para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose oral de 20 mg/d de KW-6002 (Istradefilina) como tratamento para a doença de Parkinson em pacientes Com complicações da resposta motora na terapia com levodopa/carbidopa.

Estabelecer a eficácia de uma dose de 20 mg/dia de istradefilina para reduzir a porcentagem de tempo OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com levodopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estabelecer a eficácia de uma dose de 20 mg/d de istradefilina para reduzir a porcentagem de tempo OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com levodopa. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados em uma proporção de 1 para 1 para istradefilina ou placebo correspondente. Os pacientes serão tratados por 12 semanas e terão visitas intermediárias e de final de tratamento para avaliar a eficácia e segurança da istradefilina em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de banco de cérebro da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (etapas 1 e 2) para DP.
  2. Estágios de DP 2-4 no estado DESLIGADO para a Escala Hoehn e Yahr Modificada.
  3. Em uso de levodopa/carbidopa por pelo menos um ano, dose estável nas últimas 4 semanas.
  4. Atualmente, tome pelo menos três doses de levodopa/carbidopa por dia.
  5. Fim previsível do efeito da dose.
  6. Capaz de completar satisfatoriamente a versão Hauser de um diário de Parkinson.
  7. Tenha uma média de 180 minutos de folga em dois diários de 24 horas.
  8. Ter pelo menos 30 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento neurocirúrgico da DP.
  2. História da psicose.
  3. Diagnóstico de parkinsonismo atípico, variante de parkinsonismo secundário ou síndromes de Parkinson plus.
  4. Diagnóstico de câncer em 5 anos.
  5. Pontuação do mini-exame do estado mental de 25 ou menos.
  6. História de convulsões ou síndrome neurológica maligna.
  7. Depressão clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estabelecer a eficácia de uma dose de 20 mg/d de istradefilina para reduzir a porcentagem de tempo OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com levodopa/carbidopa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a mudança na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S).
Avaliar a alteração na pontuação do exame motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (parte III) e/ou na pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) (parte II).
Avaliar a mudança no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) e no Formulário Curto de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36).
Avaliar a alteração na porcentagem do tempo ON (sem discinesia, com discinesia, com discinesia não incômoda e com discinesia incômoda).
Avaliar a eficácia de uma dose de 20 mg/d de istradefilina para reduzir o total de horas de tempo OFF.
Avaliar a mudança na escala de Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I).
Avaliar a segurança de uma dose de 20 mg/dia de istradefilina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6002-US-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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