Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus istradefylliinistä (KW-6002) Parkinsonin taudin hoitoon levodopaa käyttävillä potilailla

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

12 viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, kiinteän annoksen 20 mg/d suun kautta otettavan KW-6002:n (Istradefylliinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudin hoidossa potilailla Motorisen vasteen komplikaatiot Levodopa/Carbidopa-terapiassa.

Istradefylliinin 20 mg:n vuorokausiannoksen tehokkuuden vähentämiseksi OFF-ajan prosenttiosuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD) ja joita hoidetaan levodopalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitetään istradefylliiniannoksen 20 mg/d teho OFF-ajan prosenttiosuuden vähentämisessä potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD) ja joita hoidetaan levodopalla. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko istradefylliiniin tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, ja heillä on välikäyntejä ja hoidon loppukäyntejä arvioidakseen istradefylliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) aivopankin kriteerit (vaiheet 1 ja 2) PD:lle.
  2. PD-vaiheet 2-4 OFF-tilassa modifioidulle Hoehn- ja Yahr-asteikolle.
  3. Levodopa/karbidopa vähintään yhden vuoden ajan, vakaa annos viimeisen 4 viikon aikana.
  4. Ota tällä hetkellä vähintään kolme annosta levodopa/karbidopaa päivässä.
  5. Annoksen ennustettava loppu loppuu.
  6. Pystyy täyttämään tyydyttävästi Hauser-version Parkinsonin päiväkirjasta.
  7. Pidä keskimäärin 180 minuuttia POIS-aikaa kahdessa 24 tunnin päiväkirjassa.
  8. Ole vähintään 30-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PD:n neurokirurginen hoito.
  2. Psykoosin historia.
  3. Epätyypillisen parkinsonismin, sekundaarisen parkinsonismin variantin tai Parkinsonin plus -oireyhtymien diagnoosi.
  4. Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä.
  5. Minimaalinen mielentilatutkimuksen pistemäärä on 25 tai vähemmän.
  6. Aiemmat kohtaukset tai neurologinen maligni_oireyhtymä.
  7. Kliininen masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvitetään istradefylliiniannoksen 20 mg/vrk tehokkuus OFF-ajan prosenttiosuuden vähentämisessä potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD), joita hoidetaan levodopa/karbidopa-hoidolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida muutosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - sairauden vakavuusasteikossa (CGI-S).
Arvioimaan muutosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) motoristen tutkimusten pisteissä (osa III) ja/tai päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pisteissä (osa II).
Arvioida muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) ja lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kohtaisessa lyhytlomakkeessa (SF-36).
ON-ajan prosentuaalisen muutoksen arvioiminen (ilman dyskinesiaa, dyskinesian kanssa, ei-vaivaa dyskinesiaa ja hankalia dyskinesiaa).
Arvioida 20 mg/d istradefylliiniannoksen tehokkuutta OFF-ajan kokonaistuntien lyhentämisessä.
Arvioida muutos Potilaan yleisvaikutelma-parantumisasteikossa (PGI-I).
Arvioida istradefylliiniannoksen 20 mg/d turvallisuutta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-US-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa