Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Istradefyliny (KW-6002) w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów przyjmujących lewodopę

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej dawki 20 mg/d KW-6002 (istradefyliny) w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów Z powikłaniami odpowiedzi motorycznej na terapię lewodopą/karbidopą.

Ocena skuteczności dawki 20 mg istradefyliny na dobę w zmniejszaniu odsetka czasu OFF u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności dawki 20 mg/d istradefyliny w zmniejszaniu odsetka czasu OFF u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do grupy otrzymującej istradefylinę lub pasujące placebo. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni i będą mieli wizyty pośrednie i końcowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa istradefyliny w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) (krok 1 i 2) dla PD.
  2. Etapy 2-4 PD w stanie WYŁĄCZONYM dla zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.
  3. Przyjmowanie lewodopy/karbidopy przez co najmniej rok, stabilna dawka w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Obecnie przyjmuj co najmniej trzy dawki lewodopy/karbidopy dziennie.
  5. Przewidywalny koniec dawki zanika.
  6. Potrafi w zadowalający sposób wypełnić wersję Hausera dziennika choroby Parkinsona.
  7. Mieć średnio 180 minut czasu OFF w dwóch 24-godzinnych dziennikach.
  8. Mieć co najmniej 30 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neurochirurgiczne leczenie PD.
  2. Historia psychozy.
  3. Rozpoznanie parkinsonizmu atypowego, wtórnego wariantu parkinsonizmu lub zespołów Parkinsona plus.
  4. Rozpoznanie raka w ciągu 5 lat.
  5. Minimalny wynik badania stanu psychicznego 25 lub mniej.
  6. Historia napadów padaczkowych lub złośliwego zespołu neurologicznego.
  7. Depresja kliniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności dawki 20 mg istradefyliny na dobę w zmniejszaniu odsetka czasu OFF u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą/karbidopą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić zmianę w Globalnym Wrażeniu Klinicznym - Skala Ciężkości Choroby (CGI-S).
Ocena zmiany w wyniku badania motorycznego ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (część III) i/lub wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL) (część II).
Aby ocenić zmianę w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) i 36-punktowym krótkim formularzu badania wyników medycznych (SF-36).
Ocena zmiany odsetka czasu ON (bez dyskinez, z dyskinezami, z nieuciążliwymi dyskinezami i z kłopotliwymi dyskinezami).
Ocena skuteczności dawki 20 mg istradefyliny na dobę w zmniejszaniu całkowitej liczby godzin czasu OFF.
Aby ocenić zmianę w Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta - Poprawa (PGI-I).
Ocena bezpieczeństwa dawki 20 mg istradefyliny na dobę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-US-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj