Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Istradefyllin (KW-6002) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten, die Levodopa einnehmen

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Dosis von 20 mg/Tag von KW-6002 (Istradefyllin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten Mit Komplikationen der motorischen Reaktion unter Levodopa/Carbidopa-Therapie.

Untersuchung der Wirksamkeit einer Tagesdosis von 20 mg Istradefyllin zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei mit Levodopa behandelten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit einer Dosis von 20 mg/Tag Istradefyllin zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei mit Levodopa behandelten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) nachgewiesen werden. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1 zu 1 entweder zu Istradefyllin oder zu einem passenden Placebo randomisiert. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt und haben Zwischenbesuche und einen Besuch am Ende der Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Istradefyllin im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehirnbankkriterien der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Schritt 1 und 2) für Parkinson.
  2. PD-Stufen 2-4 im AUS-Zustand für modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala.
  3. Levodopa/Carbidopa seit mindestens einem Jahr, stabile Dosis in den letzten 4 Wochen.
  4. Nehmen Sie derzeit mindestens drei Dosen Levodopa/Carbidopa pro Tag ein.
  5. Vorhersehbares Nachlassen der Dosis.
  6. Kann die Hauser-Version eines Parkinson-Tagebuchs zufriedenstellend vervollständigen.
  7. Haben Sie durchschnittlich 180 Minuten OFF-Zeit auf zwei 24-Stunden-Tagebüchern.
  8. Mindestens 30 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Behandlung von PD.
  2. Geschichte der Psychose.
  3. Diagnose eines atypischen Parkinsonismus, einer sekundären Parkinson-Variante oder eines Parkinson-Plus-Syndroms.
  4. Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren.
  5. Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis von 25 oder weniger.
  6. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder neurologischem malignem_Syndrom.
  7. Klinische Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Wirksamkeit einer Dosis von 20 mg/Tag Istradefyllin zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa/Carbidopa behandelt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Veränderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness scale (CGI-S).
Bewertung der Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (Teil III) und/oder der Activity of Daily Living (ADL) Score (Teil II).
Bewertung der Änderung des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) und der 36-Punkte-Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36).
Bewertung der prozentualen Veränderung der ON-Zeit (ohne Dyskinesie, mit Dyskinesie, mit nicht störender Dyskinesie und mit störender Dyskinesie).
Es sollte die Wirksamkeit einer Dosis von 20 mg/Tag Istradefyllin zur Reduzierung der Gesamtstunden der OFF-Zeit bewertet werden.
Bewertung der Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten – Verbesserungsskala (PGI-I).
Bewertung der Sicherheit einer Dosis von 20 mg/Tag Istradefyllin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-US-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Istradefyllin (KW-6002)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren