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이전에 치료받지 않은 B-만성 림프구성 백혈병에 대해 시클로포스파미드를 포함하거나 포함하지 않는 펜토스타틴 및 리툭시맙

2017년 2월 6일 업데이트: John Byrd, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

이전에 치료받지 않은 B-만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대해 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 펜토스타틴 및 리툭시맙의 II상 시험

이 연구의 목적은 사이클로포스파미드 유무에 관계없이 리툭시맙과 펜토스타틴을 사용하여 완전 및 전체 반응률을 평가하고, 이 요법의 독성을 모니터링 및 평가하고, CLL 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 연구에 따르면 시클로포스파미드와 펜토스타틴은 모두 암세포에 대해 상승적으로 작용하고 환자에게 심각한 부작용을 일으키지 않으면서 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대해 높은 반응률을 보입니다. 또한 면역체계를 표적으로 하는 치료제인 리툭시맙이 다른 면역치료제에 비해 CLL에 대한 효능이 가장 높고 독성이 가장 낮다는 연구결과가 나왔다. 연구에 따르면 리툭시맙은 화학요법제인 시클로포스파마이드와 펜토스타틴의 효능을 향상시킵니다. 이 연구는 CLL에 대한 두 가지 유망한 화학 요법 제제와 면역 요법의 조합을 제공합니다.

목적: 본 연구는 CLL 환자에서 cyclophosphamide, pentostatin, rituximab 병합요법의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. CLL의 유전적 및 분자적 구성 요소를 평가하는 몇 가지 테스트도 수행됩니다. 이러한 테스트 중 일부는 연구 약물로 인한 변화를 평가하기 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행됩니다. 각 환자의 결과는 유전자의 다양한 측면과 관련하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B-CLL의 진단(맨틀 세포 없음)
  • 활성 질환이 있어야 합니다.
  • 나이 >=18 요
  • ECOG 0-3
  • 4주 미만의 방사선 또는 수술 없음

제외 기준:

  • 다음과 같은 동반 질환:

    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장병
    • 최근 심근 경색(<1개월)
    • 통제되지 않은 감염
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV/AIDS)에 의한 활동성 감염으로 이 요법으로 더 심각한 면역 억제가 발생할 수 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 치료가 필요하거나 생존을 ≤2년으로 제한하는 활동성 원발성 악성 종양.
  • 연구 시작 전 4주 이하인 모든 방사선 요법.
  • 연구 시작 전 ≤4주 동안 모든 주요 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클로포스파미드와 병용하거나 병용하지 않고 리툭시맙과 펜토스타틴을 사용하여 완전 및 전체 반응의 비율을 평가합니다.
기간: 최대 5년

이 평가를 위해 다음 유형의 반응 중 하나가 문서화되면 환자는 완전 반응자로 분류됩니다.

  • CCR(Clinically based complete remission)은 기본 임상 매개변수를 기반으로 NED(질병 증거 없음)를 나타냅니다.
  • CR은 CCR을 나타내며 골수에서 결절이 없고 림프구가 30% 미만입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 요법의 독성을 모니터링하고 평가합니다.
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

Astex Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-0143

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