Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini ja rituksimabi syklofosfamidin kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattoman B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: John Byrd, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe pentostatiinista ja rituksimabista syklofosfamidin kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattoman B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellisen ja kokonaisvasteen nopeutta käyttämällä rituksimabia ja pentostatiinia syklofosfamidin kanssa ja ilman, seurata ja arvioida tämän hoito-ohjelman toksisuutta ja määrittää kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen CLL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tutkimukset osoittavat, että sekä syklofosfamidi että pentostatiini toimivat synergistisesti syöpäsoluja vastaan ​​ja niillä on korkea vasteprosentti kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) vastaan ​​aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia potilaille. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että rituksimabi, immuunijärjestelmään kohdistuva hoito, on tehokkain CLL:ää vastaan ​​ja alhaisin toksisuusaste verrattuna muihin immunoterapialääkkeisiin. Tutkimukset osoittavat myös, että rituksimabi lisää kemoterapia-aineiden syklofosfamidin ja pentostatiinin tehoa. Tämä tutkimus tarjoaa immunoterapian yhdistelmän kahden lupaavan kemoterapia-aineen kanssa CLL:ää vastaan.

Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan syklofosfamidin, pentostatiinin ja rituksimabin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on CLL. Myös useita CLL:n geneettisiä ja molekyylikomponentteja arvioivia testejä suoritetaan. Jotkut näistä testeistä tehdään ennen hoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen tutkimuslääkkeiden aiheuttamien muutosten arvioimiseksi. Jokaisen potilaan tulos arvioidaan suhteessa hänen geeniensä eri näkökohtiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-CLL-diagnoosi (ei vaippasolua)
  • Täytyy olla aktiivinen sairaus
  • Ikä >=18v
  • ECOG 0-3
  • Ei säteilyä tai leikkausta alle 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista komorbideista:

    • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
    • Äskettäinen sydäninfarkti (< 1 kuukausi)
    • Hallitsematon infektio
    • Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV/AIDS) aiheuttama infektio, koska tällä hoito-ohjelmalla voi ilmetä lisää vakavaa immunosuppressiota.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa tai rajoittaa eloonjäämisen ≤ 2 vuoteen.
  • Mikä tahansa sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida täydellisen ja kokonaisvasteen nopeus käyttämällä rituksimabia ja pentostatiinia syklofosfamidin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Tätä arviointia varten potilaat luokitellaan täydellisesti reagoiviksi, jos jompikumpi seuraavista vastetyypeistä on dokumentoitu

  • CCR (kliinisesti perustuva täydellinen remissio) tarkoittaa NED:tä (ei sairautta koskevia todisteita), joka perustuu kliinisiin perusparametreihin.
  • CR tarkoittaa CCR:ää ja luuytimessä ei kyhmyjä ja <30 % lymfosyyttejä.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkkaile ja arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuutta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa