- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00201721
Pentostatiini ja rituksimabi syklofosfamidin kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattoman B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon
Vaiheen II koe pentostatiinista ja rituksimabista syklofosfamidin kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattoman B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tutkimukset osoittavat, että sekä syklofosfamidi että pentostatiini toimivat synergistisesti syöpäsoluja vastaan ja niillä on korkea vasteprosentti kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) vastaan aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia potilaille. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että rituksimabi, immuunijärjestelmään kohdistuva hoito, on tehokkain CLL:ää vastaan ja alhaisin toksisuusaste verrattuna muihin immunoterapialääkkeisiin. Tutkimukset osoittavat myös, että rituksimabi lisää kemoterapia-aineiden syklofosfamidin ja pentostatiinin tehoa. Tämä tutkimus tarjoaa immunoterapian yhdistelmän kahden lupaavan kemoterapia-aineen kanssa CLL:ää vastaan.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan syklofosfamidin, pentostatiinin ja rituksimabin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on CLL. Myös useita CLL:n geneettisiä ja molekyylikomponentteja arvioivia testejä suoritetaan. Jotkut näistä testeistä tehdään ennen hoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen tutkimuslääkkeiden aiheuttamien muutosten arvioimiseksi. Jokaisen potilaan tulos arvioidaan suhteessa hänen geeniensä eri näkökohtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-CLL-diagnoosi (ei vaippasolua)
- Täytyy olla aktiivinen sairaus
- Ikä >=18v
- ECOG 0-3
- Ei säteilyä tai leikkausta alle 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista komorbideista:
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 1 kuukausi)
- Hallitsematon infektio
- Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV/AIDS) aiheuttama infektio, koska tällä hoito-ohjelmalla voi ilmetä lisää vakavaa immunosuppressiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa tai rajoittaa eloonjäämisen ≤ 2 vuoteen.
- Mikä tahansa sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida täydellisen ja kokonaisvasteen nopeus käyttämällä rituksimabia ja pentostatiinia syklofosfamidin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tätä arviointia varten potilaat luokitellaan täydellisesti reagoiviksi, jos jompikumpi seuraavista vastetyypeistä on dokumentoitu
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tarkkaile ja arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuutta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kay NE, Geyer SM, Call TG, Shanafelt TD, Zent CS, Jelinek DF, Tschumper R, Bone ND, Dewald GW, Lin TS, Heerema NA, Smith L, Grever MR, Byrd JC. Combination chemoimmunotherapy with pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab shows significant clinical activity with low accompanying toxicity in previously untreated B chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 15;109(2):405-11. doi: 10.1182/blood-2006-07-033274. Epub 2006 Sep 28.
- Kay NE, Wu W, Kabat B, LaPlant B, Lin TS, Byrd JC, Jelinek DF, Grever MR, Zent CS, Call TG, Shanafelt TD. Pentostatin and rituximab therapy for previously untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2010 May 1;116(9):2180-7. doi: 10.1002/cncr.25028.
- Shanafelt TD, Lin T, Geyer SM, Zent CS, Leung N, Kabat B, Bowen D, Grever MR, Byrd JC, Kay NE. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab regimen in older patients with chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2007 Jun 1;109(11):2291-8. doi: 10.1002/cncr.22662.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Adenosiinideaminaasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Pentostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .