Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentostatyna i rytuksymab z cyklofosfamidem i bez cyklofosfamidu we wcześniej nieleczonej białaczce limfocytowej B-przewlekłej

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: John Byrd, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II pentostatyny i rytuksymabu z cyklofosfamidem i bez cyklofosfamidu w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej typu B (PBL)

Badanie to ma na celu ocenę odsetka całkowitej i ogólnej odpowiedzi na rytuksymab i pentostatynę z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu, monitorowanie i ocenę toksyczności tego schematu oraz określenie całkowitego czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z CLL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

B-przewlekła białaczka limfocytowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Badania wskazują, że zarówno cyklofosfamid, jak i pentostatyna działają synergistycznie przeciwko komórkom nowotworowym i mają wysoki wskaźnik odpowiedzi na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL) bez powodowania poważnych skutków ubocznych u pacjentów. Ponadto badania wykazały, że rytuksymab, terapia ukierunkowana na układ odpornościowy, ma najwyższą skuteczność przeciwko CLL i najniższy wskaźnik toksyczności w porównaniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi. Badania pokazują również, że rytuksymab zwiększa skuteczność chemioterapeutyków cyklofosfamidu i pentostatyny. Badanie to oferuje połączenie immunoterapii z dwoma obiecującymi chemioterapeutykami przeciwko CLL.

Cel: Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia cyklofosfamidem, pentostatyną i rytuksymabem u pacjentów z PBL. Przeprowadzonych zostanie również kilka testów oceniających genetyczne i molekularne komponenty CLL. Niektóre z tych testów zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu, aby ocenić zmiany wynikające z zastosowania badanych leków. Wynik każdego pacjenta zostanie oceniony w odniesieniu do różnych aspektów jego genów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza B-CLL (brak komórek płaszcza)
Musi mieć aktywną chorobę
Wiek >=18 lat
ECOG 0-3
Bez radioterapii i operacji <4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Dowolne z następujących współistniejących schorzeń:
- Choroba serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<1 miesiąca)
- Niekontrolowana infekcja
- Czynne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV/AIDS), ponieważ może wystąpić dalsza ciężka immunosupresja w tym schemacie leczenia.
Kobiety w ciąży lub karmiące
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Aktywny pierwotny nowotwór wymagający leczenia lub ograniczający przeżycie do ≤2 lat.
Jakakolwiek radioterapia ≤4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Każda poważna operacja ≤4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena odsetka całkowitej i ogólnej odpowiedzi przy użyciu rytuksymabu i pentostatyny z cyklofosfamidem i bez cyklofosfamidu. Ramy czasowe: do 5 lat	Na potrzeby tej oceny pacjenci zostaną sklasyfikowani jako osoby z pełną odpowiedzią, jeśli udokumentowany zostanie jeden z poniższych typów odpowiedzi CCR (całkowita remisja kliniczna) oznacza NED (brak dowodów na chorobę) w oparciu o wyjściowe parametry kliniczne. CR oznacza CCR, aw szpiku kostnym brak guzków i <30% limfocytów.	do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Monitorowanie i ocena toksyczności tego schematu. Ramy czasowe: do 5 lat	do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Jamesline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości