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Pentostatina e rituximab con e senza ciclofosfamide per la leucemia linfocitica cronica B non trattata in precedenza

6 febbraio 2017 aggiornato da: John Byrd, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II su pentostatina e rituximab con e senza ciclofosfamide per la leucemia linfocitica cronica B non trattata in precedenza (LLC)

Questo studio mira a valutare il tasso di risposta completa e globale utilizzando rituximab e pentostatina con e senza ciclofosfamide, per monitorare e valutare la tossicità di questo regime e per determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione nei pazienti affetti da CLL

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: la ricerca indica che sia la ciclofosfamide che la pentostatina lavorano in sinergia contro le cellule tumorali e hanno un alto tasso di risposta contro la leucemia linfocitica cronica (LLC) senza creare gravi effetti collaterali nei pazienti. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il rituximab, una terapia che colpisce il sistema immunitario, ha la massima efficacia contro la CLL e il più basso tasso di tossicità rispetto ad altri farmaci immunoterapici. Gli studi mostrano anche che il rituximab migliora l'efficacia degli agenti chemioterapici ciclofosfamide e pentostatina. Questo studio offre la combinazione di immunoterapia con due promettenti agenti chemioterapici contro la CLL.

Scopo: Questo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con ciclofosfamide, pentostatina e rituximab nei pazienti con CLL. Saranno inoltre eseguiti diversi test per valutare le componenti genetiche e molecolari della CLL. Alcuni di questi test saranno condotti prima, durante e dopo i trattamenti per valutare i cambiamenti derivanti dai farmaci in studio. L'esito di ogni paziente sarà valutato in relazione a vari aspetti dei loro geni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLC-B (nessuna cellula del mantello)
  • Deve avere una malattia attiva
  • Età >=18 anni
  • ECOG 0-3
  • Nessuna radiazione o intervento chirurgico <4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbidità:

    • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
    • Infarto miocardico recente (<1 mese)
    • Infezione incontrollata
    • Infezione attiva con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV/AIDS) poiché può verificarsi un'ulteriore grave immunosoppressione con questo regime.
  • Donne incinte o che allattano
  • Gli uomini o le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
  • Tumore maligno primario attivo che richiede trattamento o limita la sopravvivenza a ≤2 anni.
  • Qualsiasi radioterapia ≤4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore ≤4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta completa e globale utilizzando rituximab e pentostatina con e senza ciclofosfamide.
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Per questa valutazione, i pazienti saranno classificati come responder completi se è documentato uno dei seguenti tipi di risposta

  • CCR (remissione completa su base clinica) denota NED (nessuna evidenza di malattia) sulla base dei parametri clinici di base.
  • CR indica CCR e, nel midollo osseo, nessun nodulo e <30% di linfociti.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per monitorare e valutare la tossicità di questo regime.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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