- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00201721
Pentostatina e rituximab con e senza ciclofosfamide per la leucemia linfocitica cronica B non trattata in precedenza
Studio di fase II su pentostatina e rituximab con e senza ciclofosfamide per la leucemia linfocitica cronica B non trattata in precedenza (LLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la ricerca indica che sia la ciclofosfamide che la pentostatina lavorano in sinergia contro le cellule tumorali e hanno un alto tasso di risposta contro la leucemia linfocitica cronica (LLC) senza creare gravi effetti collaterali nei pazienti. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il rituximab, una terapia che colpisce il sistema immunitario, ha la massima efficacia contro la CLL e il più basso tasso di tossicità rispetto ad altri farmaci immunoterapici. Gli studi mostrano anche che il rituximab migliora l'efficacia degli agenti chemioterapici ciclofosfamide e pentostatina. Questo studio offre la combinazione di immunoterapia con due promettenti agenti chemioterapici contro la CLL.
Scopo: Questo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con ciclofosfamide, pentostatina e rituximab nei pazienti con CLL. Saranno inoltre eseguiti diversi test per valutare le componenti genetiche e molecolari della CLL. Alcuni di questi test saranno condotti prima, durante e dopo i trattamenti per valutare i cambiamenti derivanti dai farmaci in studio. L'esito di ogni paziente sarà valutato in relazione a vari aspetti dei loro geni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LLC-B (nessuna cellula del mantello)
- Deve avere una malattia attiva
- Età >=18 anni
- ECOG 0-3
- Nessuna radiazione o intervento chirurgico <4 settimane
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbidità:
- Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Infarto miocardico recente (<1 mese)
- Infezione incontrollata
- Infezione attiva con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV/AIDS) poiché può verificarsi un'ulteriore grave immunosoppressione con questo regime.
- Donne incinte o che allattano
- Gli uomini o le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
- Tumore maligno primario attivo che richiede trattamento o limita la sopravvivenza a ≤2 anni.
- Qualsiasi radioterapia ≤4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore ≤4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il tasso di risposta completa e globale utilizzando rituximab e pentostatina con e senza ciclofosfamide.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Per questa valutazione, i pazienti saranno classificati come responder completi se è documentato uno dei seguenti tipi di risposta
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per monitorare e valutare la tossicità di questo regime.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kay NE, Geyer SM, Call TG, Shanafelt TD, Zent CS, Jelinek DF, Tschumper R, Bone ND, Dewald GW, Lin TS, Heerema NA, Smith L, Grever MR, Byrd JC. Combination chemoimmunotherapy with pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab shows significant clinical activity with low accompanying toxicity in previously untreated B chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 15;109(2):405-11. doi: 10.1182/blood-2006-07-033274. Epub 2006 Sep 28.
- Kay NE, Wu W, Kabat B, LaPlant B, Lin TS, Byrd JC, Jelinek DF, Grever MR, Zent CS, Call TG, Shanafelt TD. Pentostatin and rituximab therapy for previously untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2010 May 1;116(9):2180-7. doi: 10.1002/cncr.25028.
- Shanafelt TD, Lin T, Geyer SM, Zent CS, Leung N, Kabat B, Bowen D, Grever MR, Byrd JC, Kay NE. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab regimen in older patients with chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2007 Jun 1;109(11):2291-8. doi: 10.1002/cncr.22662.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'adenosina deaminasi
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Pentostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-0143
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