- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201721
Pentostatin og Rituximab med og uden cyclophosphamid til tidligere ubehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi
Fase II-forsøg med Pentostatin og Rituximab med og uden cyclophosphamid til tidligere ubehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Forskning peger på, at både cyclophosphamid og pentostatin virker synergistisk mod kræftceller og har en høj responsrate mod kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) uden at skabe alvorlige bivirkninger hos patienter. Derudover har undersøgelser vist, at rituximab, en terapi, der retter sig mod immunsystemet, har den højeste effekt mod CLL og den laveste toksicitet sammenlignet med andre immunterapilægemidler. Undersøgelser viser også, at rituximab øger effektiviteten af kemoterapimidlerne cyclophosphamid og pentostatin. Denne undersøgelse tilbyder kombinationen af immunterapi med to lovende kemoterapimidler mod CLL.
Formål: Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med cyclophosphamid, pentostatin og rituximab hos patienter med CLL. Der vil også blive udført flere tests, der evaluerer de genetiske og molekylære komponenter i CLL. Nogle af disse tests vil blive udført før, under og efter behandlinger for at vurdere ændringer som følge af undersøgelsesmedicinen. Hver patients resultat vil blive vurderet i forhold til forskellige aspekter af deres gener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af B-CLL (ingen kappecelle)
- Skal have aktiv sygdom
- Alder >=18 år
- ØKOG 0-3
- Ingen stråling eller operation <4 uger
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende komorbide tilstande:
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
- Nyligt myokardieinfarkt (<1 måned)
- Ukontrolleret infektion
- Aktiv infektion med det humane immundefektvirus (HIV/AIDS), da yderligere alvorlig immunsuppression med dette regime kan forekomme.
- Gravide eller ammende kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
- Aktiv primær malignitet, der kræver behandling eller begrænser overlevelse til ≤2 år.
- Enhver strålebehandling ≤4 uger før studiestart.
- Enhver større operation ≤4 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere hastigheden af fuldstændig og overordnet respons ved brug af rituximab og pentostatin med og uden cyclophosphamid.
Tidsramme: op til 5 år
|
Til denne evaluering vil patienter blive klassificeret som komplette respondere, hvis en af følgende typer af respons er dokumenteret
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At overvåge og vurdere toksiciteten af dette regime.
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kay NE, Geyer SM, Call TG, Shanafelt TD, Zent CS, Jelinek DF, Tschumper R, Bone ND, Dewald GW, Lin TS, Heerema NA, Smith L, Grever MR, Byrd JC. Combination chemoimmunotherapy with pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab shows significant clinical activity with low accompanying toxicity in previously untreated B chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 15;109(2):405-11. doi: 10.1182/blood-2006-07-033274. Epub 2006 Sep 28.
- Kay NE, Wu W, Kabat B, LaPlant B, Lin TS, Byrd JC, Jelinek DF, Grever MR, Zent CS, Call TG, Shanafelt TD. Pentostatin and rituximab therapy for previously untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2010 May 1;116(9):2180-7. doi: 10.1002/cncr.25028.
- Shanafelt TD, Lin T, Geyer SM, Zent CS, Leung N, Kabat B, Bowen D, Grever MR, Byrd JC, Kay NE. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab regimen in older patients with chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2007 Jun 1;109(11):2291-8. doi: 10.1002/cncr.22662.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Adenosindeaminasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Pentostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-0143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .