Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentostatin og Rituximab med og uden cyclophosphamid til tidligere ubehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi

6. februar 2017 opdateret af: John Byrd, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med Pentostatin og Rituximab med og uden cyclophosphamid til tidligere ubehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere graden af ​​fuldstændig og overordnet respons ved brug af rituximab og pentostatin med og uden cyclophosphamid, at overvåge og vurdere toksiciteten af ​​dette regime og at bestemme den samlede og progressionsfrie overlevelse hos CLL-patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Forskning peger på, at både cyclophosphamid og pentostatin virker synergistisk mod kræftceller og har en høj responsrate mod kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) uden at skabe alvorlige bivirkninger hos patienter. Derudover har undersøgelser vist, at rituximab, en terapi, der retter sig mod immunsystemet, har den højeste effekt mod CLL og den laveste toksicitet sammenlignet med andre immunterapilægemidler. Undersøgelser viser også, at rituximab øger effektiviteten af ​​kemoterapimidlerne cyclophosphamid og pentostatin. Denne undersøgelse tilbyder kombinationen af ​​immunterapi med to lovende kemoterapimidler mod CLL.

Formål: Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med cyclophosphamid, pentostatin og rituximab hos patienter med CLL. Der vil også blive udført flere tests, der evaluerer de genetiske og molekylære komponenter i CLL. Nogle af disse tests vil blive udført før, under og efter behandlinger for at vurdere ændringer som følge af undersøgelsesmedicinen. Hver patients resultat vil blive vurderet i forhold til forskellige aspekter af deres gener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-CLL (ingen kappecelle)
  • Skal have aktiv sygdom
  • Alder >=18 år
  • ØKOG 0-3
  • Ingen stråling eller operation <4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende komorbide tilstande:

    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
    • Nyligt myokardieinfarkt (<1 måned)
    • Ukontrolleret infektion
    • Aktiv infektion med det humane immundefektvirus (HIV/AIDS), da yderligere alvorlig immunsuppression med dette regime kan forekomme.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
  • Aktiv primær malignitet, der kræver behandling eller begrænser overlevelse til ≤2 år.
  • Enhver strålebehandling ≤4 uger før studiestart.
  • Enhver større operation ≤4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere hastigheden af ​​fuldstændig og overordnet respons ved brug af rituximab og pentostatin med og uden cyclophosphamid.
Tidsramme: op til 5 år

Til denne evaluering vil patienter blive klassificeret som komplette respondere, hvis en af ​​følgende typer af respons er dokumenteret

  • CCR (Klinisk baseret fuldstændig remission) angiver NED (No Evidence of Disease) baseret på kliniske baseline-parametre.
  • CR betegner CCR og, i knoglemarv, ingen knuder og <30 % lymfocytter.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge og vurdere toksiciteten af ​​dette regime.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner