- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201721
Pentostatin und Rituximab mit und ohne Cyclophosphamid bei zuvor unbehandelter B-chronischer lymphatischer Leukämie
Phase-II-Studie mit Pentostatin und Rituximab mit und ohne Cyclophosphamid bei zuvor unbehandelter B-chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Untersuchungen zeigen, dass sowohl Cyclophosphamid als auch Pentostatin synergistisch gegen Krebszellen wirken und eine hohe Ansprechrate gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) aufweisen, ohne dass es bei Patienten zu schweren Nebenwirkungen kommt. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Rituximab, eine Therapie, die auf das Immunsystem abzielt, im Vergleich zu anderen Immuntherapeutika die höchste Wirksamkeit gegen CLL und die niedrigste Toxizitätsrate aufweist. Studien zeigen auch, dass Rituximab die Wirksamkeit der Chemotherapeutika Cyclophosphamid und Pentostatin verstärkt. Diese Studie bietet die Kombination einer Immuntherapie mit zwei vielversprechenden Chemotherapeutika gegen CLL.
Zweck: Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Cyclophosphamid, Pentostatin und Rituximab bei Patienten mit CLL. Außerdem werden mehrere Tests zur Bewertung der genetischen und molekularen Komponenten von CLL durchgeführt. Einige dieser Tests werden vor, während und nach den Behandlungen durchgeführt, um Veränderungen zu beurteilen, die sich aus den Studienmedikamenten ergeben. Das Ergebnis jedes Patienten wird in Bezug auf verschiedene Aspekte seiner Gene beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von B-CLL (keine Mantelzelle)
- Muss eine aktive Erkrankung haben
- Alter >=18 Jahre
- ECOG 0-3
- Keine Bestrahlung oder Operation <4 Wochen
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden komorbiden Erkrankungen:
- Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Kürzlicher Myokardinfarkt (<1 Monat)
- Unkontrollierte Infektion
- Aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV/AIDS), da es bei dieser Therapie zu einer weiteren schweren Immunsuppression kommen kann.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Aktives primäres Malignom, das eine Behandlung erfordert oder die Überlebenszeit auf ≤2 Jahre begrenzt.
- Jegliche Strahlentherapie ≤4 Wochen vor Studienbeginn.
- Jede größere Operation ≤4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Rate des vollständigen und allgemeinen Ansprechens unter Verwendung von Rituximab und Pentostatin mit und ohne Cyclophosphamid.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Für diese Bewertung werden Patienten als Patienten mit vollständigem Ansprechen eingestuft, wenn eine der folgenden Arten von Ansprechen dokumentiert ist
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überwachung und Bewertung der Toxizität dieses Regimes.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kay NE, Geyer SM, Call TG, Shanafelt TD, Zent CS, Jelinek DF, Tschumper R, Bone ND, Dewald GW, Lin TS, Heerema NA, Smith L, Grever MR, Byrd JC. Combination chemoimmunotherapy with pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab shows significant clinical activity with low accompanying toxicity in previously untreated B chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 15;109(2):405-11. doi: 10.1182/blood-2006-07-033274. Epub 2006 Sep 28.
- Kay NE, Wu W, Kabat B, LaPlant B, Lin TS, Byrd JC, Jelinek DF, Grever MR, Zent CS, Call TG, Shanafelt TD. Pentostatin and rituximab therapy for previously untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2010 May 1;116(9):2180-7. doi: 10.1002/cncr.25028.
- Shanafelt TD, Lin T, Geyer SM, Zent CS, Leung N, Kabat B, Bowen D, Grever MR, Byrd JC, Kay NE. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab regimen in older patients with chronic lymphocytic leukemia. Cancer. 2007 Jun 1;109(11):2291-8. doi: 10.1002/cncr.22662.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
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- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Adenosin-Desaminase-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Pentostatin
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-0143
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