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Pentostatin und Rituximab mit und ohne Cyclophosphamid bei zuvor unbehandelter B-chronischer lymphatischer Leukämie

6. Februar 2017 aktualisiert von: John Byrd, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Pentostatin und Rituximab mit und ohne Cyclophosphamid bei zuvor unbehandelter B-chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Diese Studie zielt darauf ab, die Rate des vollständigen und allgemeinen Ansprechens unter Verwendung von Rituximab und Pentostatin mit und ohne Cyclophosphamid zu bewerten, die Toxizität dieses Regimes zu überwachen und zu bewerten und das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei CLL-Patienten zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Untersuchungen zeigen, dass sowohl Cyclophosphamid als auch Pentostatin synergistisch gegen Krebszellen wirken und eine hohe Ansprechrate gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) aufweisen, ohne dass es bei Patienten zu schweren Nebenwirkungen kommt. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Rituximab, eine Therapie, die auf das Immunsystem abzielt, im Vergleich zu anderen Immuntherapeutika die höchste Wirksamkeit gegen CLL und die niedrigste Toxizitätsrate aufweist. Studien zeigen auch, dass Rituximab die Wirksamkeit der Chemotherapeutika Cyclophosphamid und Pentostatin verstärkt. Diese Studie bietet die Kombination einer Immuntherapie mit zwei vielversprechenden Chemotherapeutika gegen CLL.

Zweck: Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Cyclophosphamid, Pentostatin und Rituximab bei Patienten mit CLL. Außerdem werden mehrere Tests zur Bewertung der genetischen und molekularen Komponenten von CLL durchgeführt. Einige dieser Tests werden vor, während und nach den Behandlungen durchgeführt, um Veränderungen zu beurteilen, die sich aus den Studienmedikamenten ergeben. Das Ergebnis jedes Patienten wird in Bezug auf verschiedene Aspekte seiner Gene beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von B-CLL (keine Mantelzelle)
  • Muss eine aktive Erkrankung haben
  • Alter >=18 Jahre
  • ECOG 0-3
  • Keine Bestrahlung oder Operation <4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden komorbiden Erkrankungen:

    • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Kürzlicher Myokardinfarkt (<1 Monat)
    • Unkontrollierte Infektion
    • Aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV/AIDS), da es bei dieser Therapie zu einer weiteren schweren Immunsuppression kommen kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Aktives primäres Malignom, das eine Behandlung erfordert oder die Überlebenszeit auf ≤2 Jahre begrenzt.
  • Jegliche Strahlentherapie ≤4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Jede größere Operation ≤4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Rate des vollständigen und allgemeinen Ansprechens unter Verwendung von Rituximab und Pentostatin mit und ohne Cyclophosphamid.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Für diese Bewertung werden Patienten als Patienten mit vollständigem Ansprechen eingestuft, wenn eine der folgenden Arten von Ansprechen dokumentiert ist

  • CCR (klinisch basierte vollständige Remission) bezeichnet NED (No Evidence of Disease) basierend auf klinischen Ausgangsparametern.
  • CR bedeutet CCR und im Knochenmark keine Knötchen und <30 % Lymphozyten.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung und Bewertung der Toxizität dieses Regimes.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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