Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentostatin a rituximab s a bez cyklofosfamidu pro dříve neléčenou B-chronickou lymfocytární leukémii

6. února 2017 aktualizováno: John Byrd, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie pentostatinu a rituximabu s a bez cyklofosfamidu pro dříve neléčenou B-chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit míru kompletní a celkové odpovědi pomocí rituximabu a pentostatinu s cyklofosfamidem a bez něj, monitorovat a hodnotit toxicitu tohoto režimu a určit celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů s CLL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Výzkum ukazuje, že jak cyklofosfamid, tak pentostatin působí synergicky proti rakovinným buňkám a mají vysokou míru odezvy proti chronické lymfocytární leukémii (CLL), aniž by u pacientů vyvolávaly závažné vedlejší účinky. Kromě toho studie ukázaly, že rituximab, terapie zaměřená na imunitní systém, má nejvyšší účinnost proti CLL a nejnižší míru toxicity ve srovnání s jinými imunoterapeutickými léky. Studie také ukazují, že rituximab zvyšuje účinnost chemoterapeutických činidel cyklofosfamidu a pentostatinu. Tato studie nabízí kombinaci imunoterapie se dvěma slibnými chemoterapeutiky proti CLL.

Cíl: Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost kombinované léčby cyklofosfamidem, pentostatinem a rituximabem u pacientů s CLL. Bude také provedeno několik testů hodnotících genetické a molekulární složky CLL. Některé z těchto testů budou provedeny před, během a po léčbě, aby se vyhodnotily změny vyplývající ze studovaných léků. Výsledek každého pacienta bude hodnocen ve vztahu k různým aspektům jeho genů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza B-CLL (bez plášťových buněk)
  • Musí mít aktivní onemocnění
  • Věk >=18 let
  • ECOG 0-3
  • Žádné ozařování nebo operace < 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících komorbidních stavů:

    • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    • Nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc)
    • Nekontrolovaná infekce
    • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV/AIDS), protože při tomto režimu může dojít k další závažné imunosupresi.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Aktivní primární malignita vyžadující léčbu nebo omezuje přežití na ≤ 2 roky.
  • Jakákoli radiační terapie ≤ 4 týdny před vstupem do studie.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit míru kompletní a celkové odpovědi pomocí rituximabu a pentostatinu s cyklofosfamidem a bez něj.
Časové okno: až 5 let

Pro toto hodnocení budou pacienti klasifikováni jako plně reagující, pokud je zdokumentován některý z následujících typů odezvy

  • CCR (Clinically based complete remission) označuje NED (No Evidence of Disease) na základě výchozích klinických parametrů.
  • CR označuje CCR a v kostní dřeni žádné uzliny a <30 % lymfocytů.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledovat a hodnotit toxicitu tohoto režimu.
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit