전이성 대장암의 1차 치료제로서 XELOX vs. Oxaliplatin+5-FU CI의 안전성 및 유효성 연구
진행성 또는 전이성 대장암에서 1차 치료로서 XELOX 대 옥살리플라틴 및 5-FU CI를 사용한 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서면 동의서. 남성 및 여성 > 또는 = 18세 카르노프스키 기능 상태 > 또는 = 연구 등록 당시 70% 조직학적으로 확인된 CRC 진단 환자는 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다(예외: 보조 치료 > 치료 종료 후 12개월) at 2차원 측정으로 감지할 수 있는 최소 하나의 병변. 3개월 이상의 기대 수명.
제외 기준:
임산부 또는 수유부 전신 면역 요법, 화학 요법의 이전 투여(예외: 보조 요법으로 5-FU > 치료 종료 후 12개월) 치료 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 증거 임상적으로 관련된 심근 질환 또는 과거 심근 경색의 병력 12개월 문서화되었거나 의심되는 뇌 및/또는 연수막 전이. 기저 세포 피부 암종 또는 전 침윤성 자궁 경부 암종의 병력을 제외한 지난 5년 동안 이전의 악성 종양.
호중구 수 < 1.5 x 109/l, 혈소판 < 100 X 109/l 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN. 총 빌리루빈 수치 > 2 x ULN Alkaline Phosphatase > > 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN) 간 전이가 있는 경우, 뼈 전이가 있는 경우 > 10 x ULN) 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 연구 등록 전 4주 이내에 수술. 등록 전 4주 동안의 모든 연구 약물. 통제되지 않는 활동성 감염 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 종료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적 또는 심리적 장애
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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질병 진행까지의 시간 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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조합의 안전성, 객관적 반응률, 반응 개시까지의 시간, 반응 지속기간, 치료 실패까지의 시간, 1년 생존 기간, 전체 생존 기간 결정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Enrique Aranda, Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)
- 연구 의자: Eduardo Díaz-Rubio, Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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