Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von XELOX vs. Oxaliplatin+5-FU CI als First-Line-Behandlung bei metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung. Männer und Frauen > oder = 18 Jahre Karnofsky-Funktionsstatus > oder = 70 % zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mindestens eine durch zweidimensionale Messung nachweisbare Läsion. Lebenserwartung größer als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frau Vorherige Anwendung einer systemischen Immuntherapie, Chemotherapie (Ausnahme: 5-FU als adjuvante Behandlung > 12 Monate nach Abschluss der Behandlung) Nachweis einer allergischen Reaktion auf einen der Behandlungsbestandteile Klinisch relevante Myokarderkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte 12 Monate Dokumentierte oder vermutete zerebrale und/oder leptomeningeale Metastasen. Vorheriger bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren, außer Vorgeschichte von Basalzell-Hautkarzinom oder präinvasivem Zervixkarzinom.

Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l, Blutplättchen < 100 x 109/l Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Gesamtbilirubinzahl > 2 x ULN Alkalische Phosphatase > > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Lebermetastasen) Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Lebermetastasen) bei Vorliegen von Lebermetastasen, > 10 x ULN bei Vorliegen von Knochenmetastasen) Kreatinin-Clearance < 30 ml/min Operation innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie. Jedes Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Registrierung. Unkontrollierte aktive Infektion Jede medizinische oder psychische Störung, die es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

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