Studie bezpečnosti a účinnosti XELOX vs. Oxaliplatina+5-FU CI jako léčba první linie u metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas. Muži a ženy > nebo = 18 let Karnofského funkční stav >nebo=70 % v době zařazení do studie Histologicky potvrzená diagnóza CRC Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii (výjimka: adjuvantní léčba > 12 měsíců po ukončení léčby) Přítomnost při alespoň jedna léze detekovatelná dvourozměrným měřením.. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo kojící žena Předchozí podání systémové imunoterapie, chemoterapie (výjimka: 5-FU jako adjuvantní léčba > 12 měsíců po ukončení léčby) Důkaz alergické reakce na kteroukoli složku léčby Klinicky relevantní onemocnění myokardu nebo infarkt myokardu v minulosti 12 měsíců Dokumentované nebo suspektní mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy. Předchozí maligní nádor v posledních 5 letech, kromě anamnézy bazaliomu kůže nebo preinvazivního cervikálního karcinomu.

Počet neutrofilů < 1,5 x 109/l, krevních destiček < 100 x 109/l sérového kreatininu > 1,5 x ULN. Celkový počet bilirubinu > 2 x ULN alkalická fosfatáza > > 2,5 x ULN (> 5 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech) Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN, pokud jsou jaterní metastázy, > 10 x ULN, pokud jsou kostní metastázy) Clearance kreatininu < 30 ml/min Operace do 4 týdnů před zařazením do studie. Jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před zařazením. Nekontrolovaná aktivní infekce Jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas

-