XELOX 与奥沙利铂+5-FU CI 作为转移性结直肠癌一线治疗的安全性和有效性研究
评估 XELOX 与奥沙利铂和 5-FU CI 联合治疗晚期或转移性结直肠癌一线治疗的安全性和有效性的 III 期、多中心、随机、开放标签研究
本研究的目的是确定卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX) 联合疗法与奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶连续输注 (5-FU CI) 联合疗法作为晚期或转移性结直肠癌一线治疗的疾病进展时间
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX) 联合疗法与奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶连续输注 (5-FU CI) 联合疗法作为晚期或转移性结直肠癌一线治疗的疾病进展时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
书面知情同意书。 男性和女性 > 或 = 18 岁 参加研究时 Karnofsky 功能状态 > 或 = 70% 组织学确诊为 CRC 患者不得接受化疗（例外：辅助治疗 > 治疗结束后 12 个月） 存在于二维测量可检测到至少一个损伤。预期寿命大于 3 个月。
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女 既往接受过全身免疫治疗、化疗（例外：治疗结束后 5-FU 作为辅助治疗 > 12 个月） 对任何治疗成分有过敏反应的证据12 个月 有记录或疑似脑和/或软脑膜转移。 过去5年内恶性肿瘤史，基底细胞皮肤癌或浸润前宫颈癌病史除外。
中性粒细胞计数 < 1.5 x 109/l，血小板 < 100 x 109/l 血清肌酐 > 1.5 x ULN。 总胆红素计数 > 2 x ULN 碱性磷酸酶 > > 2.5 x ULN（如果有肝转移，则 > 5 x ULN） 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) > 2.5 x ULN（如果有，则 > 5 x ULN有肝转移，如果有骨转移，> 10 x ULN） 肌酐清除率 < 30 ml/min 在参加研究前 4 周内进行手术。 入组前 4 周内的任何研究药物。 不受控制的活动性感染 研究者认为不允许患者结束研究或签署知情同意书的任何医学或心理障碍
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定疾病进展时间
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次要结果测量
结果测量 |
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确定组合的安全性、客观反应率、反应开始时间、反应持续时间、治疗失败时间、一年生存时间、总生存时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enrique Aranda、Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)
- 学习椅：Eduardo Díaz-Rubio、Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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