Studio sulla sicurezza e l'efficacia di XELOX vs Oxaliplatino + 5-FU CI come trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto. Uomini e donne > o = 18 anni Stato funzionale Karnofsky >o=70% al momento dell'arruolamento nello studio Diagnosi istologicamente confermata di CRC I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia (eccezione: trattamento adiuvante > 12 mesi dopo la conclusione del trattamento) Presenza di almeno una lesione rilevabile mediante misurazione bidimensionale. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento Precedente somministrazione di immunoterapia sistemica, chemioterapia (eccezione: 5-FU come trattamento adiuvante > 12 mesi dopo la conclusione del trattamento) Evidenza di reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del trattamento Malattia del miocardio clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio in passato 12 mesi Metastasi cerebrali e/o leptomeningee documentate o sospette. Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, eccetto storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cervicale pre-invasivo.

Conta dei neutrofili < 1,5 x 109/l, piastrine < 100 x 109/l, creatinina sierica > 1,5 x ULN. Conta della bilirubina totale > 2 x ULN Fosfatasi alcalina > > 2,5 x ULN (> 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche) Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche, > 10 x ULN se sono presenti metastasi ossee) Clearance della creatinina < 30 ml/min Chirurgia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio. Qualsiasi farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento. Infezione attiva incontrollata Qualsiasi disturbo medico o psicologico che, a parere dello sperimentatore, non consente al paziente di concludere lo studio o di firmare il consenso informato

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