Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności XELOX w porównaniu z oksaliplatyną + 5-FU CI jako leczenie pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej XELOX w porównaniu z oksaliplatyną i 5-FU CI jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego

Celem tego badania jest określenie czasu do progresji choroby w terapii skojarzonej kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) w porównaniu z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem w ciągłej infuzji (5-FU CI) jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Lek: (kapecytabina, oksaliplatyna, 5-fluorouracyl)

Szczegółowy opis

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda. Mężczyźni i kobiety > lub = 18 lat Stan czynnościowy Karnofsky'ego > lub = 70% w chwili włączenia do badania Rozpoznanie potwierdzone histologicznie RJG Pacjenci nie mogli otrzymywać chemioterapii (wyjątek: leczenie adjuwantowe > 12 miesięcy po zakończeniu leczenia) Obecność co co najmniej jedna zmiana wykrywalna za pomocą pomiaru dwuwymiarowego. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub karmiąca Wcześniejsza immunoterapia ogólnoustrojowa, chemioterapia (wyjątek: 5-FU jako leczenie uzupełniające > 12 miesięcy po zakończeniu leczenia) Dowody na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników leczenia Klinicznie istotna choroba mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w przeszłości 12 miesięcy Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy.

Liczba neutrofilów < 1,5 x 109/l , płytki krwi < 100 x 109/l kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN. Stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN Fosfataza zasadowa > > 2,5 x GGN (> 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) > 2,5 x GGN (> 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby, > 10 x GGN, jeśli występują przerzuty do kości) Klirens kreatyniny < 30 ml/min Operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Każdy badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Niekontrolowana aktywna infekcja Każde zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi zakończenie badania lub podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ czas do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określić bezpieczeństwo kombinacji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia, roczny czas przeżycia, całkowity czas przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Enrique Aranda, Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)
Krzesło do nauki: Eduardo Díaz-Rubio, Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy (TTD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości