COPD 환자에서 Symbicort® pMDI 2 x 160/4.5μg Bid 및 Symbicort® pMDI 2 x 80/4.5μg Bid와 Formoterol Turbuhaler®, Budesonide pMDI, Formoterol Turbuhaler®와 Budesonide pMDI의 조합 및 위약의 비교
2009년 3월 26일 업데이트: AstraZeneca
SYMBICORT® pMDI 2 x 160/4.5µg 및 80/4.5µg Bid와 Formoterol TBH, Budesonide pMDI(& 조합)의 6개월 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 효능 및 안전성 연구 COPD 환자의 위약 및 위약
본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 장기 유지 치료에서 부데소니드와 포르모테롤의 두 가지 성분을 개별적으로 또는 병용하여 복용하는 복합 천식 약물(Symbicort)과 위약을 비교하는 것입니다.
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Strakonice, 체코 공화국
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CZ
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Tarnów, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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Zawadzkie, 폴란드
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¿om¿a, 폴란드
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¿ód¿, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 이상 증상이 있는 COPD의 임상 진단
- 10갑년 이상의 흡연력
- 첫 방문 전 1-12개월 이내에 경구용 스테로이드 및/또는 항생제 과정이 필요한 COPD 악화가 한 번 이상 있었던 병력.
제외 기준:
- 천식의 역사
- 경구용 스테로이드를 복용 중인 환자.
- 환자의 안전을 위협할 수 있는 중대한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 치료 기간 동안 투여 전 및 투여 후 1시간 FEV1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 6개월의 치료 기간 동안 평가된 모든 변수
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건강 관리 활용
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설문지 및 일기를 통해 수집된 질병 상태(PEF 포함)에 관한 환자 보고 결과 변수
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약동학(하위군)
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부작용, 활력 징후, ECG, 신체 검사, 혈액학 및 임상 화학을 포함한 안전성 변수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Bleecker ER, Meyers DA, Bailey WC, Sims AM, Bujac SR, Goldman M, Martin UJ. ADRB2 polymorphisms and budesonide/formoterol responses in COPD. Chest. 2012 Aug;142(2):320-328. doi: 10.1378/chest.11-1655.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5899C00002
- EurodraCT No: 2004-001183-41
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