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Un confronto tra Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 μg Bid e Symbicort® pMDI 2 x 80/4,5 μg Bid con Formoterol Turbuhaler®, Budesonide pMDI, la combinazione di Formoterol Turbuhaler® e Budesonide pMDI e Placebo nei pazienti con BPCO

26 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 6 mesi in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza di SYMBICORT® pMDI 2 x 160/4,5 µg e 80/4,5 µg offerta rispetto a formoterolo TBH, budesonide pMDI (e la combinazione) & Placebo nei pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio è confrontare un farmaco per l'asma combinato (Symbicort) con i suoi due componenti, budesonide e formoterolo, presi singolarmente o in combinazione, e con placebo nel trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

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  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi clinica di BPCO con sintomi da più di 2 anni
Storia del fumo di 10 o più anni di pacchetto
Una storia di almeno una riacutizzazione della BPCO che richieda un ciclo di steroidi orali e/o antibiotici entro 1-12 mesi prima della prima visita.

Criteri di esclusione:

Una storia di asma
Pazienti che assumono steroidi orali.
Qualsiasi malattia o disturbo significativo che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose durante il periodo di trattamento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- tutte le variabili valutate durante il periodo di trattamento di 6 mesi
Utilizzo sanitario
Variabili di esito riferite dal paziente relative allo stato della malattia (incluso PEF), raccolte tramite questionari e diari
Farmacocinetica (sottogruppo)
Variabili di sicurezza, inclusi eventi avversi, segni vitali, ECG, esame fisico, ematologia e chimica clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità