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Ein Vergleich von Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 µg 2-mal täglich und Symbicort® pMDI 2 x 80/4,5 µg 2-mal täglich mit Formoterol Turbohaler®, Budesonid pMDI, der Kombination aus Formoterol Turbohaler® und Budesonid pMDI und Placebo bei COPD-Patienten

26. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SYMBICORT® pMDI 2 x 160/4,5 µg und 80/4,5 µg 2-mal täglich im Vergleich zu Formoterol TBH, Budesonid pMDI (und der Kombination) & Placebo bei COPD-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Kombinationsmedikament gegen Asthma (Symbicort) mit seinen beiden Komponenten Budesonid und Formoterol, einzeln oder in Kombination eingenommen, und mit Placebo in der Langzeiterhaltungstherapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

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      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
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      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
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      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
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      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
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      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
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      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
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      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
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    • New Mexico
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      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Pennsylvania
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Barker, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer COPD mit Symptomen seit mehr als 2 Jahren
  • Rauchergeschichte von 10 oder mehr Packungsjahren
  • Eine Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation, die innerhalb von 1–12 Monaten vor dem ersten Besuch eine Behandlung mit oralen Steroiden und/oder Antibiotika erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Asthma
  • Patienten, die orale Steroide einnehmen.
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis über den 6-monatigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- alle Variablen, die während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bewertet wurden
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Vom Patienten berichtete Ergebnisvariablen zum Krankheitsstatus (inkl. PEF), erhoben über Fragebögen und Tagebücher
Pharmakokinetik (Untergruppe)
Sicherheitsvariablen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung, Hämatologie und klinische Chemie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5899C00002
  • EurodraCT No: 2004-001183-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterol pMDI

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