- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00206401
1형 당뇨병 어린이 치료에서의 란투스
제1형 당뇨병 어린이의 기존 인슐린 요법 대 집중적 인슐린 관리
연구 개요
상세 설명
당뇨병 조절 및 합병증 시험(DCCT) 시험의 획기적인 보고서는 집중 관리가 제1형 당뇨병(T1DM)과 관련된 작은 혈관의 합병증을 지연 및/또는 예방한다는 것을 보여주었습니다. DCCT의 목표를 달성하기 위해 수많은 새로운 인슐린 유사체(인공 인슐린)가 현재 T1DM 환자 관리에 통합되고 있습니다.
이러한 인슐린 유사체는 저혈당과 같은 집중적인 인슐린 요법에 대한 주요 장애물을 극복하는 능력으로 인해 중요성을 더해가고 있습니다. 특히, 기초 인슐린으로 간주되는 인슐린 글라진은 피부 바로 아래 조직에 주입하는 지속적인 인슐린 요법의 대안으로 관리에 광범위하게 사용되고 있다. 인슐린 글라진 사용의 주요 단점은 별도의 주사로 투여해야 하며 다른 인슐린과 혼합할 수 없다는 것입니다. 이로 인해 당뇨병이 있는 어린이에게 바람직하지 않은 다중 인슐린 주사가 투여되어 치료 계획이 더 복잡해지고 치료 계획을 준수하기가 더 어려워집니다.
이전 연구(현재 주요 당뇨병 저널인 Diabetes Care에 게재 승인됨)에서 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 포도당 농도(예: 고혈당 및 저혈당 에피소드) 인슐린 글라진을 속효성 인슐린 유사체와 혼합하여 투여하거나 별도의 주사로 투여할 때.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 이상 25세 미만(인슐린 글라진은 6세 이상 어린이에게 사용하도록 승인되었습니다).
- 지난 3개월 이내에 T1DM으로 새로 진단된 환자.
- 초기 도입 기간 3개월 후 HgbA1c가 9.0% 미만이어야 합니다.
- 나이에 대한 BMI가 90번째 백분위수 미만입니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 피험자의 무작위 배정.
제외 기준:
- 모든 만성 질환(백혈병, 천식, 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 소아 류마티스 관절염 등)은 직접적으로 또는 치료 결과로 포도당 항상성에 직간접적으로 영향을 미칩니다.
- 지지하는 가족의 부족.
- 화학적 남용의 증거 또는 이력.
- 6세 미만 또는 25세 이상.
- 3개월의 초기 준비 기간 후 HbA1c 수준이 9.0%를 초과합니다.
- 나이에 대한 BMI가 90번째 백분위수보다 큽니다.
- T1DM으로 새로 진단되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1C
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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포도당 소풍
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaplan W, Rodriguez LM, Smith OE, Haymond MW, Heptulla RA. Effects of mixing glargine and short-acting insulin analogs on glucose control. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2739-40. doi: 10.2337/diacare.27.11.2739. No abstract available.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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