- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00206401
Lantus w leczeniu dzieci z cukrzycą typu 1
Konwencjonalna insulinoterapia a intensywna insulinoterapia u dzieci z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełomowy raport z próby kontroli cukrzycy i powikłań (DCCT) wykazał, że intensywne leczenie opóźnia i/lub zapobiega powikłaniom w małych naczyniach związanych z cukrzycą typu 1 (T1DM). Aby osiągnąć cele DCCT, do leczenia pacjentów z T1DM włącza się obecnie szereg nowych analogów insuliny (insuliny sztuczne).
Te analogi insuliny zyskują na znaczeniu dzięki swojej zdolności do przezwyciężania głównej przeszkody w intensywnej insulinoterapii, a mianowicie niskiego poziomu glukozy we krwi. W szczególności insulina glargine, uważana za insulinę podstawową, jest szeroko stosowana w leczeniu jako alternatywa dla ciągłej insulinoterapii wstrzykiwanej do tkanki tuż pod skórą. Główną wadą stosowania insuliny Glargine jest to, że musi być podawana jako osobne wstrzyknięcie i nie można jej mieszać z innymi insulinami. Skutkuje to niepożądanym podaniem dziecku choremu na cukrzycę wielokrotnych wstrzyknięć insuliny, komplikując plan terapeutyczny i utrudniając przestrzeganie planu leczenia.
W poprzednim badaniu (obecnie zaakceptowanym do publikacji w wiodącym czasopiśmie diabetologicznym, Diabetes Care) wykazaliśmy, stosując system ciągłego monitorowania glikemii, że nie ma znaczącej różnicy w stężeniach glukozy (tj. epizody wysokiego i niskiego stężenia glukozy we krwi), gdy insulina Glargine jest podawana zmieszana z krótko działającym analogiem insuliny lub podawana jako oddzielne wstrzyknięcie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 6 lat, ale poniżej 25 lat (insulina glargine została zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych).
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną T1DM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mieć HgbA1c poniżej 9,0% po wstępnym okresie 3 miesięcy.
- Mieć BMI poniżej 90 percentyla dla wieku.
- Randomizacja osób chętnych do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba przewlekła (białaczka, astma, choroba zapalna jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów itp.), która bezpośrednio lub w wyniku leczenia wpływa bezpośrednio lub pośrednio na homeostazę glukozy.
- Brak wspierającej rodziny.
- Dowody lub historia nadużyć chemicznych.
- Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 25 lat.
- Poziom HbA1c większy niż 9,0%, po początkowym okresie docierania wynoszącym 3 miesiące.
- Mieć BMI powyżej 90 percentyla dla wieku.
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano niedawno T1DM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
HbA1C
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wycieczki z glukozą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaplan W, Rodriguez LM, Smith OE, Haymond MW, Heptulla RA. Effects of mixing glargine and short-acting insulin analogs on glucose control. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2739-40. doi: 10.2337/diacare.27.11.2739. No abstract available.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16559
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .