Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lantus w leczeniu dzieci z cukrzycą typu 1

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Konwencjonalna insulinoterapia a intensywna insulinoterapia u dzieci z cukrzycą typu 1

W tym badaniu planujemy zbadać różnicę w wpływie na kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów, którzy będą stosować albo konwencjonalną insulinoterapię (tj. działająca i insulina glargine). Osoby stosujące IIM będą mieszać insulinę glargine z krótko działającym analogiem insuliny przed wstrzyknięciem. Wyniki oznaczenia hemoglobiny A1c (HbA1c) będą wykorzystywane do monitorowania kontroli poziomu glukozy we krwi przez okres 6 miesięcy. Dwukrotnie w trakcie badania system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS – urządzenie wielkości pagera, rejestrujące odczyty poziomu cukru we krwi co 5 minut) będzie używany do rejestrowania wszystkich zmian poziomu glukozy we krwi zachodzących w ciągu 72- okres godzinny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przełomowy raport z próby kontroli cukrzycy i powikłań (DCCT) wykazał, że intensywne leczenie opóźnia i/lub zapobiega powikłaniom w małych naczyniach związanych z cukrzycą typu 1 (T1DM). Aby osiągnąć cele DCCT, do leczenia pacjentów z T1DM włącza się obecnie szereg nowych analogów insuliny (insuliny sztuczne).

Te analogi insuliny zyskują na znaczeniu dzięki swojej zdolności do przezwyciężania głównej przeszkody w intensywnej insulinoterapii, a mianowicie niskiego poziomu glukozy we krwi. W szczególności insulina glargine, uważana za insulinę podstawową, jest szeroko stosowana w leczeniu jako alternatywa dla ciągłej insulinoterapii wstrzykiwanej do tkanki tuż pod skórą. Główną wadą stosowania insuliny Glargine jest to, że musi być podawana jako osobne wstrzyknięcie i nie można jej mieszać z innymi insulinami. Skutkuje to niepożądanym podaniem dziecku choremu na cukrzycę wielokrotnych wstrzyknięć insuliny, komplikując plan terapeutyczny i utrudniając przestrzeganie planu leczenia.

W poprzednim badaniu (obecnie zaakceptowanym do publikacji w wiodącym czasopiśmie diabetologicznym, Diabetes Care) wykazaliśmy, stosując system ciągłego monitorowania glikemii, że nie ma znaczącej różnicy w stężeniach glukozy (tj. epizody wysokiego i niskiego stężenia glukozy we krwi), gdy insulina Glargine jest podawana zmieszana z krótko działającym analogiem insuliny lub podawana jako oddzielne wstrzyknięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 6 lat, ale poniżej 25 lat (insulina glargine została zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych).
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną T1DM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieć HgbA1c poniżej 9,0% po wstępnym okresie 3 miesięcy.
  • Mieć BMI poniżej 90 percentyla dla wieku.
  • Randomizacja osób chętnych do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba przewlekła (białaczka, astma, choroba zapalna jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów itp.), która bezpośrednio lub w wyniku leczenia wpływa bezpośrednio lub pośrednio na homeostazę glukozy.
  • Brak wspierającej rodziny.
  • Dowody lub historia nadużyć chemicznych.
  • Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 25 lat.
  • Poziom HbA1c większy niż 9,0%, po początkowym okresie docierania wynoszącym 3 miesiące.
  • Mieć BMI powyżej 90 percentyla dla wieku.
  • Pacjenci, u których nie zdiagnozowano niedawno T1DM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wycieczki z glukozą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj