- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00206401
Lantus i behandling af type 1-diabetes børn
Konventionel insulinterapi vs intensiv insulinbehandling hos børn med type 1-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den skelsættende rapport fra forsøget med diabeteskontrol og komplikationer (DCCT) har vist, at intensiv behandling forsinker og/eller forhindrer komplikationer i små kar forbundet med type 1-diabetes (T1DM). For at nå målene for DCCT bliver en række nye insulinanaloger (menneskeskabte insuliner) nu inkorporeret i behandlingen af patienter med T1DM.
Disse insulinanaloger får stadig større betydning med deres evne til at overvinde den største hindring for intensiv insulinbehandling, nemlig lavt blodsukker. Især insulin Glargine, der betragtes som en basal insulin, bliver i vid udstrækning brugt til behandling som et alternativ til kontinuerlig insulinbehandling, der injiceres i vævet lige under huden. Den største ulempe ved at bruge insulin Glargine er, at det skal gives som en separat injektion og ikke kan blandes med andre insuliner. Dette resulterer i den uønskede administration af flere insulininjektioner til et barn med diabetes, hvilket gør den terapeutiske plan mere kompleks og det sværere at overholde behandlingsplanen.
I en tidligere undersøgelse (nu accepteret til offentliggørelse i et førende diabetestidsskrift, Diabetes Care), har vi ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vist, at der ikke er nogen signifikant forskel i glukosekoncentrationer (dvs. høje og lave blodsukkerepisoder), når insulin Glargine administreres enten blandet med en korttidsvirkende insulinanalog eller når det gives som en separat injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 6 år, men under 25 år (Insulin glargine er godkendt til brug hos børn 6 år og ældre).
- Patienter, der er nyligt diagnosticeret med T1DM inden for de seneste 3 måneder.
- Har en HgbA1c på mindre end 9,0 % efter den indledende indkøringsperiode på 3 måneder.
- Har et BMI på mindre end 90. percentilen for alder.
- Randomisering af forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sygdom (leukæmi, astma, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis osv.), som direkte eller som et resultat af behandling direkte eller indirekte påvirker glukosehomeostase.
- Mangel på støttende familie.
- Beviser eller historie om kemisk misbrug.
- Alder under 6 år eller over 25 år.
- HbA1c-niveau på mere end 9,0 % efter den indledende indkøringsperiode på 3 måneder.
- Har et BMI større end 90. percentilen for alder.
- Patienter, der ikke er nydiagnosticeret med T1DM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1C
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Glukoseudflugter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaplan W, Rodriguez LM, Smith OE, Haymond MW, Heptulla RA. Effects of mixing glargine and short-acting insulin analogs on glucose control. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2739-40. doi: 10.2337/diacare.27.11.2739. No abstract available.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16559
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .