Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lantus i behandling af type 1-diabetes børn

12. juli 2016 opdateret af: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Konventionel insulinterapi vs intensiv insulinbehandling hos børn med type 1-diabetes mellitus

I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge forskellen i effekt på blodsukkerkontrol hos patienter, som enten vil være i konventionel insulinbehandling (dvs. ved at bruge NPH og Humalog to gange dagligt, injiceret separat) eller på intensiv insulinbehandling (IIM-flere skud af korte skud) virkende og Glargine insulin). Dem på IIM vil blande insulin Glargine med den korttidsvirkende insulinanalog før injektion. Hæmoglobin A1c (HbA1c) resultaterne vil blive brugt til at overvåge blodsukkerkontrol over en periode på 6 måneder. To gange i løbet af undersøgelsen vil et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS-en enhed på størrelse med en personsøger, der registrerer blodsukkermålinger hvert 5. minut) blive brugt til at registrere alle ændringer i blodsukkerniveauet, der sker over en 72- time periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den skelsættende rapport fra forsøget med diabeteskontrol og komplikationer (DCCT) har vist, at intensiv behandling forsinker og/eller forhindrer komplikationer i små kar forbundet med type 1-diabetes (T1DM). For at nå målene for DCCT bliver en række nye insulinanaloger (menneskeskabte insuliner) nu inkorporeret i behandlingen af ​​patienter med T1DM.

Disse insulinanaloger får stadig større betydning med deres evne til at overvinde den største hindring for intensiv insulinbehandling, nemlig lavt blodsukker. Især insulin Glargine, der betragtes som en basal insulin, bliver i vid udstrækning brugt til behandling som et alternativ til kontinuerlig insulinbehandling, der injiceres i vævet lige under huden. Den største ulempe ved at bruge insulin Glargine er, at det skal gives som en separat injektion og ikke kan blandes med andre insuliner. Dette resulterer i den uønskede administration af flere insulininjektioner til et barn med diabetes, hvilket gør den terapeutiske plan mere kompleks og det sværere at overholde behandlingsplanen.

I en tidligere undersøgelse (nu accepteret til offentliggørelse i et førende diabetestidsskrift, Diabetes Care), har vi ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vist, at der ikke er nogen signifikant forskel i glukosekoncentrationer (dvs. høje og lave blodsukkerepisoder), når insulin Glargine administreres enten blandet med en korttidsvirkende insulinanalog eller når det gives som en separat injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 6 år, men under 25 år (Insulin glargine er godkendt til brug hos børn 6 år og ældre).
  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med T1DM inden for de seneste 3 måneder.
  • Har en HgbA1c på mindre end 9,0 % efter den indledende indkøringsperiode på 3 måneder.
  • Har et BMI på mindre end 90. percentilen for alder.
  • Randomisering af forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom (leukæmi, astma, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis osv.), som direkte eller som et resultat af behandling direkte eller indirekte påvirker glukosehomeostase.
  • Mangel på støttende familie.
  • Beviser eller historie om kemisk misbrug.
  • Alder under 6 år eller over 25 år.
  • HbA1c-niveau på mere end 9,0 % efter den indledende indkøringsperiode på 3 måneder.
  • Har et BMI større end 90. percentilen for alder.
  • Patienter, der ikke er nydiagnosticeret med T1DM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Glukoseudflugter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner