- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00206401
Lantus nel trattamento dei bambini con diabete di tipo 1
Terapia insulinica convenzionale vs gestione intensiva dell'insulina nei bambini con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rapporto fondamentale dello studio DCCT (Diabete Control and Complications Trial) ha dimostrato che la gestione intensiva ritarda e/o previene le complicanze nei piccoli vasi associate al diabete di tipo 1 (T1DM). Per raggiungere gli obiettivi del DCCT, una serie di nuovi analoghi dell'insulina ( insuline artificiali ) vengono ora incorporati nella gestione dei pazienti con T1DM.
Questi analoghi dell'insulina stanno acquisendo importanza grazie alla loro capacità di superare il principale ostacolo alla terapia insulinica intensiva, vale a dire il basso livello di glucosio nel sangue. In particolare, l'insulina Glargine, considerata un'insulina basale, viene ampiamente utilizzata per la gestione come alternativa alla terapia insulinica continua iniettata nel tessuto appena sotto la pelle. Il principale svantaggio dell'uso dell'insulina Glargine è che deve essere somministrato come iniezione separata e non può essere miscelato con altre insuline. Ciò si traduce nella somministrazione indesiderata di più iniezioni di insulina a un bambino con diabete, rendendo il piano terapeutico più complesso e più difficile aderire al piano di trattamento.
In uno studio precedente (ora accettato per la pubblicazione in una delle principali riviste di diabete, Diabetes Care), abbiamo dimostrato, utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, che non vi è alcuna differenza significativa nelle concentrazioni di glucosio (es. episodi di glicemia alta e bassa) quando l'insulina Glargine viene somministrata in miscela con un analogo dell'insulina ad azione rapida o quando viene somministrata come iniezione separata.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 6 anni ma inferiore a 25 anni (L'insulina glargine è stata approvata per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni).
- Pazienti con nuova diagnosi di T1DM negli ultimi 3 mesi.
- Avere un HgbA1c inferiore al 9,0%, dopo il periodo di rodaggio iniziale di 3 mesi.
- Avere un BMI inferiore al 90° percentile per età.
- Randomizzazione dei soggetti disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica (leucemia, asma, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile, ecc.) che, direttamente o indirettamente, influisce direttamente o indirettamente sull'omeostasi del glucosio.
- Mancanza di una famiglia solidale.
- Prova o storia di abuso di sostanze chimiche.
- Età inferiore a 6 anni o superiore a 25 anni.
- Livello di HbA1c superiore al 9,0%, dopo il periodo di rodaggio iniziale di 3 mesi.
- Avere un BMI superiore al 90° percentile per età.
- Pazienti a cui non è stata recentemente diagnosticata la T1DM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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HbA1C
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Escursioni di glucosio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaplan W, Rodriguez LM, Smith OE, Haymond MW, Heptulla RA. Effects of mixing glargine and short-acting insulin analogs on glucose control. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2739-40. doi: 10.2337/diacare.27.11.2739. No abstract available.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16559
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