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Lantus nel trattamento dei bambini con diabete di tipo 1

12 luglio 2016 aggiornato da: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Terapia insulinica convenzionale vs gestione intensiva dell'insulina nei bambini con diabete mellito di tipo 1

In questo studio, intendiamo esaminare la differenza di effetto sul controllo della glicemia nei pazienti che saranno sottoposti a terapia insulinica convenzionale (vale a dire utilizzando NPH e Humalog due volte al giorno, iniettati separatamente) o in terapia insulinica intensiva (IIM-diversi colpi di brevi ad azione e insulina Glargine). Quelli su IIM mescoleranno l'insulina Glargine con l'analogo dell'insulina ad azione rapida prima dell'iniezione. I risultati dell'emoglobina A1c (HbA1c) verranno utilizzati per monitorare il controllo della glicemia per un periodo di 6 mesi. Due volte durante il corso dello studio, verrà utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS, un dispositivo delle dimensioni di un cercapersone che registra le letture della glicemia ogni 5 minuti) per registrare tutti i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue che si verificano in un 72- periodo di ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rapporto fondamentale dello studio DCCT (Diabete Control and Complications Trial) ha dimostrato che la gestione intensiva ritarda e/o previene le complicanze nei piccoli vasi associate al diabete di tipo 1 (T1DM). Per raggiungere gli obiettivi del DCCT, una serie di nuovi analoghi dell'insulina ( insuline artificiali ) vengono ora incorporati nella gestione dei pazienti con T1DM.

Questi analoghi dell'insulina stanno acquisendo importanza grazie alla loro capacità di superare il principale ostacolo alla terapia insulinica intensiva, vale a dire il basso livello di glucosio nel sangue. In particolare, l'insulina Glargine, considerata un'insulina basale, viene ampiamente utilizzata per la gestione come alternativa alla terapia insulinica continua iniettata nel tessuto appena sotto la pelle. Il principale svantaggio dell'uso dell'insulina Glargine è che deve essere somministrato come iniezione separata e non può essere miscelato con altre insuline. Ciò si traduce nella somministrazione indesiderata di più iniezioni di insulina a un bambino con diabete, rendendo il piano terapeutico più complesso e più difficile aderire al piano di trattamento.

In uno studio precedente (ora accettato per la pubblicazione in una delle principali riviste di diabete, Diabetes Care), abbiamo dimostrato, utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, che non vi è alcuna differenza significativa nelle concentrazioni di glucosio (es. episodi di glicemia alta e bassa) quando l'insulina Glargine viene somministrata in miscela con un analogo dell'insulina ad azione rapida o quando viene somministrata come iniezione separata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 6 anni ma inferiore a 25 anni (L'insulina glargine è stata approvata per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni).
  • Pazienti con nuova diagnosi di T1DM negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un HgbA1c inferiore al 9,0%, dopo il periodo di rodaggio iniziale di 3 mesi.
  • Avere un BMI inferiore al 90° percentile per età.
  • Randomizzazione dei soggetti disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica (leucemia, asma, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile, ecc.) che, direttamente o indirettamente, influisce direttamente o indirettamente sull'omeostasi del glucosio.
  • Mancanza di una famiglia solidale.
  • Prova o storia di abuso di sostanze chimiche.
  • Età inferiore a 6 anni o superiore a 25 anni.
  • Livello di HbA1c superiore al 9,0%, dopo il periodo di rodaggio iniziale di 3 mesi.
  • Avere un BMI superiore al 90° percentile per età.
  • Pazienti a cui non è stata recentemente diagnosticata la T1DM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Escursioni di glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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