Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lantus v léčbě dětí s diabetem 1. typu

12. července 2016 aktualizováno: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Konvenční inzulínová terapie versus intenzivní inzulínová léčba u dětí s diabetes mellitus 1.

V této studii plánujeme prozkoumat rozdíl v účinku na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů, kteří budou buď na konvenční inzulínové terapii (tj. s použitím NPH a Humalogu dvakrát denně, injekčně samostatně), nebo na intenzivní inzulínové léčbě (IIM – několik injekcí krátkého působící a inzulín glargin). Osoby na IIM budou míchat inzulín Glargin s krátkodobě působícím analogem inzulínu před injekcí. Výsledky hemoglobinu A1c (HbA1c) budou použity k monitorování kontroly hladiny glukózy v krvi po dobu 6 měsíců. Dvakrát v průběhu studie bude použit systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS – zařízení velikosti pageru, které zaznamenává hodnoty krevního cukru každých 5 minut) k zaznamenávání všech změn v hladinách glukózy v krvi, ke kterým došlo během 72-ti minut. hodinové období.

Přehled studie

Detailní popis

Přelomová zpráva studie o kontrole diabetu a komplikacích (DCCT) ukázala, že intenzivní léčba oddaluje a/nebo předchází komplikacím v malých cévách spojených s diabetem 1. typu (T1DM). K dosažení cílů DCCT je nyní do léčby pacientů s T1DM začleňována řada nových inzulínových analog (uměle vyrobené inzulíny).

Tyto inzulínové analogy nabývají na důležitosti se svou schopností překonat hlavní překážku intenzivní inzulínové terapie, totiž nízkou hladinu glukózy v krvi. Zejména inzulin Glargin, považovaný za bazální inzulin, je široce používán k léčbě jako alternativa kontinuální inzulinové terapie aplikované do tkáně těsně pod kůži. Hlavní nevýhodou použití inzulinu Glargin je to, že se musí podávat jako samostatná injekce a nelze jej mísit s jinými inzulíny. To má za následek nežádoucí podávání více injekcí inzulínu dítěti s diabetem, což činí terapeutický plán složitějším a dodržování léčebného plánu.

V předchozí studii (nyní přijaté k publikaci v předním diabetologickém časopise Diabetes Care) jsme pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy prokázali, že neexistuje žádný významný rozdíl v koncentracích glukózy (tj. epizody vysoké a nízké hladiny glukózy v krvi), když je inzulín Glargin podáván buď ve směsi s krátkodobě působícím analogem inzulínu, nebo když je podáván jako samostatná injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 6 let, ale méně než 25 let (Insulin glargin byl schválen pro použití u dětí ve věku 6 let a starších).
  • Pacienti nově diagnostikovaní s T1DM během posledních 3 měsíců.
  • Mít HgbA1c nižší než 9,0 % po počátečním období náběhu 3 měsíců.
  • Mít BMI nižší než 90. percentil pro věk.
  • Randomizace subjektů ochotných zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění (leukémie, astma, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida atd.), které přímo nebo v důsledku léčby přímo nebo nepřímo ovlivňuje homeostázu glukózy.
  • Nedostatek podpůrné rodiny.
  • Důkazy nebo historie zneužívání chemikálií.
  • Věk méně než 6 let nebo více než 25 let.
  • Hladina HbA1c vyšší než 9,0 % po počátečním zaváděcím období 3 měsíců.
  • Mít BMI vyšší než 90. percentil pro věk.
  • Pacienti, u kterých není nově diagnostikován T1DM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výlety na glukózu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit