- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00206401
Lantus v léčbě dětí s diabetem 1. typu
Konvenční inzulínová terapie versus intenzivní inzulínová léčba u dětí s diabetes mellitus 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přelomová zpráva studie o kontrole diabetu a komplikacích (DCCT) ukázala, že intenzivní léčba oddaluje a/nebo předchází komplikacím v malých cévách spojených s diabetem 1. typu (T1DM). K dosažení cílů DCCT je nyní do léčby pacientů s T1DM začleňována řada nových inzulínových analog (uměle vyrobené inzulíny).
Tyto inzulínové analogy nabývají na důležitosti se svou schopností překonat hlavní překážku intenzivní inzulínové terapie, totiž nízkou hladinu glukózy v krvi. Zejména inzulin Glargin, považovaný za bazální inzulin, je široce používán k léčbě jako alternativa kontinuální inzulinové terapie aplikované do tkáně těsně pod kůži. Hlavní nevýhodou použití inzulinu Glargin je to, že se musí podávat jako samostatná injekce a nelze jej mísit s jinými inzulíny. To má za následek nežádoucí podávání více injekcí inzulínu dítěti s diabetem, což činí terapeutický plán složitějším a dodržování léčebného plánu.
V předchozí studii (nyní přijaté k publikaci v předním diabetologickém časopise Diabetes Care) jsme pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy prokázali, že neexistuje žádný významný rozdíl v koncentracích glukózy (tj. epizody vysoké a nízké hladiny glukózy v krvi), když je inzulín Glargin podáván buď ve směsi s krátkodobě působícím analogem inzulínu, nebo když je podáván jako samostatná injekce.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 6 let, ale méně než 25 let (Insulin glargin byl schválen pro použití u dětí ve věku 6 let a starších).
- Pacienti nově diagnostikovaní s T1DM během posledních 3 měsíců.
- Mít HgbA1c nižší než 9,0 % po počátečním období náběhu 3 měsíců.
- Mít BMI nižší než 90. percentil pro věk.
- Randomizace subjektů ochotných zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické onemocnění (leukémie, astma, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida atd.), které přímo nebo v důsledku léčby přímo nebo nepřímo ovlivňuje homeostázu glukózy.
- Nedostatek podpůrné rodiny.
- Důkazy nebo historie zneužívání chemikálií.
- Věk méně než 6 let nebo více než 25 let.
- Hladina HbA1c vyšší než 9,0 % po počátečním zaváděcím období 3 měsíců.
- Mít BMI vyšší než 90. percentil pro věk.
- Pacienti, u kterých není nově diagnostikován T1DM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HbA1C
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výlety na glukózu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaplan W, Rodriguez LM, Smith OE, Haymond MW, Heptulla RA. Effects of mixing glargine and short-acting insulin analogs on glucose control. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2739-40. doi: 10.2337/diacare.27.11.2739. No abstract available.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16559
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .