- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00206401
Lantus vid behandling av barn med typ 1-diabetes
Konventionell insulinterapi kontra intensiv insulinbehandling hos barn med typ 1-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Landmärkerapporten från försöket med diabeteskontroll och komplikationer (DCCT) har visat att intensiv behandling försenar och/eller förhindrar komplikationer i små kärl associerade med typ 1-diabetes (T1DM). För att uppnå målen för DCCT, införlivas nu ett antal nya insulinanaloger (konstgjorda insuliner) i behandlingen av patienter med T1DM.
Dessa insulinanaloger blir allt viktigare med sin förmåga att övervinna det stora hindret för intensiv insulinbehandling, nämligen lågt blodsocker. I synnerhet insulin Glargine, som anses vara ett basalinsulin, används i stor utsträckning för behandling som ett alternativ till kontinuerlig insulinbehandling som injiceras i vävnaden strax under huden. Den stora nackdelen med att använda insulin Glargine är att det måste ges som en separat injektion och inte kan blandas med andra insuliner. Detta resulterar i att den oönskade administreringen av flera insulininjektioner till ett barn med diabetes gör den terapeutiska planen mer komplex och att följa behandlingsplanen svårare.
I en tidigare studie (nu godkänd för publicering i en ledande diabetestidskrift, Diabetes Care), har vi visat, med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem, att det inte finns någon signifikant skillnad i glukoskoncentrationer (dvs. höga och låga blodsockerepisoder) när insulin Glargine administreras antingen blandat med en kortverkande insulinanalog eller när det ges som en separat injektion.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 6 år men yngre än 25 år (Insulin glargine har godkänts för användning hos barn 6 år och äldre).
- Patienter som nyligen fått diagnosen T1DM under de senaste 3 månaderna.
- Ha ett HgbA1c på mindre än 9,0 %, efter den första inkörningsperioden på 3 månader.
- Har ett BMI på mindre än 90:e percentilen för ålder.
- Randomisering av försökspersoner som är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Varje kronisk sjukdom (leukemi, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, juvenil reumatoid artrit, etc) som direkt eller som ett resultat av behandling direkt eller indirekt påverkar glukoshomeostas.
- Brist på stödjande familj.
- Bevis eller historia av kemiskt missbruk.
- Ålder under 6 år eller äldre än 25 år.
- HbA1c-nivå på mer än 9,0 %, efter den första inkörningsperioden på 3 månader.
- Har ett BMI högre än 90:e percentilen för ålder.
- Patienter som inte är nydiagnostiserade med T1DM.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
HbA1C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Glukosutflykter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaplan W, Rodriguez LM, Smith OE, Haymond MW, Heptulla RA. Effects of mixing glargine and short-acting insulin analogs on glucose control. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2739-40. doi: 10.2337/diacare.27.11.2739. No abstract available.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16559
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina