Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lantus vid behandling av barn med typ 1-diabetes

12 juli 2016 uppdaterad av: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Konventionell insulinterapi kontra intensiv insulinbehandling hos barn med typ 1-diabetes mellitus

I den här studien planerar vi att undersöka skillnaden i effekt på blodsockerkontroll hos patienter som kommer att gå på antingen konventionell insulinbehandling (dvs. använder NPH och Humalog två gånger dagligen, injiceras separat) eller på intensiv insulinbehandling (IIM-flera korta skott verkande och Glargine insulin). De på IIM kommer att blanda insulinet Glargine med den kortverkande insulinanalogen innan de injiceras. Hemoglobin A1c (HbA1c)-resultaten kommer att användas för att övervaka blodsockerkontrollen under en 6-månadersperiod. Två gånger under studiens gång kommer ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS-en enhet på storleken av en personsökare som registrerar blodsockeravläsningar var 5:e minut) att användas för att registrera alla förändringar i blodsockernivåerna som inträffar under en 72- timmes period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Landmärkerapporten från försöket med diabeteskontroll och komplikationer (DCCT) har visat att intensiv behandling försenar och/eller förhindrar komplikationer i små kärl associerade med typ 1-diabetes (T1DM). För att uppnå målen för DCCT, införlivas nu ett antal nya insulinanaloger (konstgjorda insuliner) i behandlingen av patienter med T1DM.

Dessa insulinanaloger blir allt viktigare med sin förmåga att övervinna det stora hindret för intensiv insulinbehandling, nämligen lågt blodsocker. I synnerhet insulin Glargine, som anses vara ett basalinsulin, används i stor utsträckning för behandling som ett alternativ till kontinuerlig insulinbehandling som injiceras i vävnaden strax under huden. Den stora nackdelen med att använda insulin Glargine är att det måste ges som en separat injektion och inte kan blandas med andra insuliner. Detta resulterar i att den oönskade administreringen av flera insulininjektioner till ett barn med diabetes gör den terapeutiska planen mer komplex och att följa behandlingsplanen svårare.

I en tidigare studie (nu godkänd för publicering i en ledande diabetestidskrift, Diabetes Care), har vi visat, med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem, att det inte finns någon signifikant skillnad i glukoskoncentrationer (dvs. höga och låga blodsockerepisoder) när insulin Glargine administreras antingen blandat med en kortverkande insulinanalog eller när det ges som en separat injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 6 år men yngre än 25 år (Insulin glargine har godkänts för användning hos barn 6 år och äldre).
  • Patienter som nyligen fått diagnosen T1DM under de senaste 3 månaderna.
  • Ha ett HgbA1c på mindre än 9,0 %, efter den första inkörningsperioden på 3 månader.
  • Har ett BMI på mindre än 90:e percentilen för ålder.
  • Randomisering av försökspersoner som är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje kronisk sjukdom (leukemi, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, juvenil reumatoid artrit, etc) som direkt eller som ett resultat av behandling direkt eller indirekt påverkar glukoshomeostas.
  • Brist på stödjande familj.
  • Bevis eller historia av kemiskt missbruk.
  • Ålder under 6 år eller äldre än 25 år.
  • HbA1c-nivå på mer än 9,0 %, efter den första inkörningsperioden på 3 månader.
  • Har ett BMI högre än 90:e percentilen för ålder.
  • Patienter som inte är nydiagnostiserade med T1DM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HbA1C

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Glukosutflykter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

3
Prenumerera