- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00206401
Lantus bei der Behandlung von Kindern mit Typ-1-Diabetes
Konventionelle Insulintherapie vs. intensives Insulinmanagement bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der wegweisende Bericht der DCCT-Studie (Diabetes Control and Complications Trial) hat gezeigt, dass eine intensive Behandlung Komplikationen in kleinen Gefäßen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes (T1DM) verzögert und/oder verhindert. Um die Ziele des DCCT zu erreichen, werden nun eine Reihe neuer Insulinanaloga (künstlich hergestellte Insuline) in die Behandlung von Patienten mit T1DM integriert.
Diese Insulinanaloga gewinnen aufgrund ihrer Fähigkeit, das Haupthindernis einer intensiven Insulintherapie, nämlich den niedrigen Blutzuckerspiegel, zu überwinden, zunehmend an Bedeutung. Insbesondere Insulin Glargin, das als Basalinsulin gilt, wird in großem Umfang zur Behandlung als Alternative zur kontinuierlichen Insulintherapie eingesetzt, die in das Gewebe direkt unter der Haut injiziert wird. Der größte Nachteil bei der Verwendung von Insulin Glargin besteht darin, dass es als separate Injektion verabreicht werden muss und nicht mit anderen Insulinen gemischt werden kann. Dies führt dazu, dass einem Kind mit Diabetes unerwünscht mehrere Insulininjektionen verabreicht werden, was den Therapieplan komplexer macht und die Einhaltung des Behandlungsplans erschwert.
In einer früheren Studie (die jetzt zur Veröffentlichung in einer führenden Diabeteszeitschrift, Diabetes Care, angenommen wurde), haben wir mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems gezeigt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Glukosekonzentrationen gibt (d. h. Episoden mit hohem und niedrigem Blutzuckerspiegel), wenn Insulin Glargin entweder gemischt mit einem kurzwirksamen Insulinanalogon oder als separate Injektion verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 6 Jahre, aber unter 25 Jahren (Insulin Glargin ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen).
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate neu T1DM diagnostiziert wurde.
- Sie haben nach der ersten Einlaufzeit von 3 Monaten einen HgbA1c-Wert von weniger als 9,0 %.
- Einen BMI von weniger als dem 90. Perzentil für das Alter haben.
- Randomisierung der Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische Erkrankung (Leukämie, Asthma, entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, juvenile rheumatoide Arthritis usw.), die direkt oder als Folge der Behandlung direkt oder indirekt die Glukosehomöostase beeinträchtigt.
- Mangel an unterstützender Familie.
- Beweise oder Vorgeschichte von Chemikalienmissbrauch.
- Alter unter 6 Jahren oder über 25 Jahren.
- HbA1c-Wert von mehr als 9,0 % nach der ersten Einlaufphase von 3 Monaten.
- Einen BMI über dem 90. Perzentil für das Alter haben.
- Patienten, bei denen T1DM nicht neu diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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HbA1C
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Glukose-Ausflüge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaplan W, Rodriguez LM, Smith OE, Haymond MW, Heptulla RA. Effects of mixing glargine and short-acting insulin analogs on glucose control. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2739-40. doi: 10.2337/diacare.27.11.2739. No abstract available.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16559
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