Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lantus bei der Behandlung von Kindern mit Typ-1-Diabetes

12. Juli 2016 aktualisiert von: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Konventionelle Insulintherapie vs. intensives Insulinmanagement bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

In dieser Studie wollen wir den Unterschied in der Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten untersuchen, die entweder eine konventionelle Insulintherapie (d. h. NPH und Humalog zweimal täglich, getrennt injiziert) oder eine intensive Insulintherapie (IIM – mehrere kurze Injektionen) erhalten wirkendes und Glargin-Insulin). Diejenigen, die IIM einnehmen, werden vor der Injektion das Insulin Glargin mit dem kurzwirksamen Insulinanalogon mischen. Die Hämoglobin A1c (HbA1c)-Ergebnisse werden zur Überwachung der Blutzuckerkontrolle über einen Zeitraum von 6 Monaten verwendet. Zweimal im Verlauf der Studie wird ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS – ein Gerät in der Größe eines Pagers, das alle 5 Minuten die Blutzuckerwerte aufzeichnet) verwendet, um alle Änderungen des Blutzuckerspiegels aufzuzeichnen, die über einen Zeitraum von 72 bis 20 Jahren auftreten. Stundenzeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der wegweisende Bericht der DCCT-Studie (Diabetes Control and Complications Trial) hat gezeigt, dass eine intensive Behandlung Komplikationen in kleinen Gefäßen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes (T1DM) verzögert und/oder verhindert. Um die Ziele des DCCT zu erreichen, werden nun eine Reihe neuer Insulinanaloga (künstlich hergestellte Insuline) in die Behandlung von Patienten mit T1DM integriert.

Diese Insulinanaloga gewinnen aufgrund ihrer Fähigkeit, das Haupthindernis einer intensiven Insulintherapie, nämlich den niedrigen Blutzuckerspiegel, zu überwinden, zunehmend an Bedeutung. Insbesondere Insulin Glargin, das als Basalinsulin gilt, wird in großem Umfang zur Behandlung als Alternative zur kontinuierlichen Insulintherapie eingesetzt, die in das Gewebe direkt unter der Haut injiziert wird. Der größte Nachteil bei der Verwendung von Insulin Glargin besteht darin, dass es als separate Injektion verabreicht werden muss und nicht mit anderen Insulinen gemischt werden kann. Dies führt dazu, dass einem Kind mit Diabetes unerwünscht mehrere Insulininjektionen verabreicht werden, was den Therapieplan komplexer macht und die Einhaltung des Behandlungsplans erschwert.

In einer früheren Studie (die jetzt zur Veröffentlichung in einer führenden Diabeteszeitschrift, Diabetes Care, angenommen wurde), haben wir mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems gezeigt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Glukosekonzentrationen gibt (d. h. Episoden mit hohem und niedrigem Blutzuckerspiegel), wenn Insulin Glargin entweder gemischt mit einem kurzwirksamen Insulinanalogon oder als separate Injektion verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 6 Jahre, aber unter 25 Jahren (Insulin Glargin ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen).
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate neu T1DM diagnostiziert wurde.
  • Sie haben nach der ersten Einlaufzeit von 3 Monaten einen HgbA1c-Wert von weniger als 9,0 %.
  • Einen BMI von weniger als dem 90. Perzentil für das Alter haben.
  • Randomisierung der Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Erkrankung (Leukämie, Asthma, entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, juvenile rheumatoide Arthritis usw.), die direkt oder als Folge der Behandlung direkt oder indirekt die Glukosehomöostase beeinträchtigt.
  • Mangel an unterstützender Familie.
  • Beweise oder Vorgeschichte von Chemikalienmissbrauch.
  • Alter unter 6 Jahren oder über 25 Jahren.
  • HbA1c-Wert von mehr als 9,0 % nach der ersten Einlaufphase von 3 Monaten.
  • Einen BMI über dem 90. Perzentil für das Alter haben.
  • Patienten, bei denen T1DM nicht neu diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glukose-Ausflüge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren