- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00208039
통풍 조산 신생아를 위한 계면활성제 부스터 예방의 파일럿 시험
2007년 11월 19일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
1250gm 출생 체중 버전 4.0 이하의 통풍 조산 신생아를 위한 계면활성제 부스터 예방의 파일럿 시험
생후 2주 및 3주 동안 출생 시 체중이 1250gm 미만인 미숙아에게 계면활성제 약물을 투여하는 것이 폐에 도움이 되는지 평가하는 연구입니다.
생후 7-10일차에 호흡관과 인공호흡기가 계속 필요한 미숙아를 등록하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 폐 기능을 위해서는 폐 계면활성제가 필요합니다.
이전 연구의 데이터에 따르면 만성 환기가 가능한 극소 저체중 미숙아의 75%가 체외에서 측정했을 때 생후 첫 주 이후에 계면활성제 기능 장애가 한 번 이상 발생하며 이는 낮은 계면활성제 단백질 B 함량과 관련이 있습니다.
또한 계면활성제 기능 장애의 에피소드는 임상적으로 중요한 호흡 대상부전과 상당히 관련이 있습니다.
지속적인 삽관과 기계적 환기가 필요한 극소 저체중 미숙아에게 생후 2주와 3주 동안 계면활성제를 부스터 용량으로 투여하면 생후 28일 동안 호흡 상태가 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
생후 7일에서 10일 사이에 삽관되고 기계적으로 환기되는 미숙아를 등록할 것을 제안합니다.
생후 7-10일에 호흡 보조를 위해 지속적인 삽관 및 기계적 환기가 필요한 영아는 표준 용량 3ml/kg으로 3일 간격으로 Infasurf 계면활성제를 총 3회 투여합니다.
일차 결과는 생후 7일에서 28일 사이의 호흡 중증도 점수 곡선 아래 영역의 변화입니다.
총 표본 크기는 영아 88명, 연구 기간은 36개월이며, 연구 환자 모집은 펜실베이니아 필라델피아의 펜실베니아 대학 병원, 버팔로의 여성 아동 병원, 미주리 세인트루이스의 세인트루이스 어린이 병원에서 이루어집니다. , Kansas City의 Mercy Children's Hospital, Oakland Children's and Alta Bates Medical Center, Berkeley, CA, Long Island Jewish Medical Center, NY.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생시 체중 1250g 이하
- 삶의 7-10일
- 생후 7-10일에 삽관 및 기계 환기
제외 기준:
- 무호흡증만을 위한 삽관을 받은 영아
- 심각한 선천성 기형
- 기대 수명 < 등록 후 7일
- 등록 당시 폐출혈
- 등록 당시 활동성 공기 누출 증후군
- 양측 등급 IV 두개내 출혈
- 폐 질환에 대한 산후 전신 스테로이드 요법
참고: 출생 시 이전의 계면활성제 요법은 포함 또는 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
계면활성제 요법은 곡선 아래 평균 면적(생후 7일에서 28일 사이의 일일 호흡 중증도 점수 도표)을 과거 대조군에 비해 33% 감소시킵니다.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Posencheg, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Roberta A Ballard, MD, University of California, San Francisco Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-9-3983
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .