메탈 온 메탈 대 세라믹 온 메탈 고관절 교체
2013년 8월 6일 업데이트: DePuy Orthopaedics
임상 및 방사선학적 데이터를 통해 DePuy Ceramic-on-metal 인공 고관절 대 DePuy Metal-on-metal 인공 고관절 인공 삽입물의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 비교 연구
본 연구의 목적은 금속 머리와 금속 소켓을 가진 인공 고관절과 금속 소켓 부품으로 관절을 이루는 세라믹 머리를 가진 인공 고관절의 성능을 비교하는 것입니다.
고관절 전치환술(THA)의 성공 여부는 2년 평가에서 충족되는 다음 임상 및 방사선학적 기준을 모두 기반으로 합니다. (1) 수정된 Harris 고관절 평가 등급 시스템을 사용하여 측정된 환자의 임상 결과 구성요소의 외과적 제거 또는 교체를 필요로 하는 합병증의 부재; 및 (2) 연구 종점에서의 방사선학적 소견(즉, 2년 추적 조사).
연구 고관절이 성공적인 것으로 간주되려면 수술 후 2년에 임상 및 방사선학적 성공이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무시멘트 Ceramic on Metal 인공 고관절 대 무시멘트 Metal on Metal 인공 고관절 인공 삽입물의 안전성과 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 조사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72203
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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Florida
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Clinic
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당일 이전에 임상 조사에 참여하기 위해 동의를 제공할 수 있습니다(또는 할 수 있습니다).
- 골격이 성숙함(경골 및 대퇴 골단이 닫힘)
- 비염증성 퇴행성 관절질환으로 시멘트리스 일차 고관절 치환술 시행
- 영향을 받은 고관절은 Harris 고관절 점수가 70 이하이고 통증 등급이 보통 이상입니다.
- 방사선학적 매개변수:
- X-Ray 평가로 NIDJD의 존재 확인
- 대퇴골과 비구골의 강도와 형태가 충분하고 임플란트를 식립하기에 적합합니다.
- 보철 구성 요소를 지지하거나 임플란트를 수용하기 위해 뼈를 형성하는 데 구조적 뼈 이식이 필요하지 않습니다.
- 공개가 법적 및/또는 의학적으로 필요한 경우가 아니면 수술 후 24개월 동안 치료 부문(CoM 또는 MoM)에 대한 지식을 보류할 의향이 있습니다.
- 수술 후 1년 이상이고 MILD 미만의 Harris 고관절 통증 등급을 가진 반대측 고관절의 이전 THA
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안(즉, 다음 24개월 이내) 양측 고관절 임플란트의 필요성이 예상되는 양측 고관절 질환
- 이전에 실패한 THA의 개정에 필요한 THA
- 염증성 관절염으로 고통받는
- 이전 인공 고관절 교체
- 수술 중인 고관절의 거들스톤 시술 또는 외과적 융합술
- 반대측 또는 동측 다리의 무릎 위 절단
- 알려진 금속 알레르기(예: 보석류)
- 전염성이 높은 질병 또는 추적 관찰을 제한할 수 있는 질병(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵 등)의 존재
- 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질환(예: 근이영양증, 다발성 경화증)
- 고관절 전치환술의 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: 파제트병, 샤르코병)
- 무시멘트 THA를 위한 재활 프로그램에 따르기를 꺼리거나 따를 수 없거나 연구 프로토콜에 규정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 어려움이 있음
- 임신, 수감자, 정신적 무능자 및/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려진 경우
- 신장 질환에 대한 이전 치료
- 수술 전 3개월 이내에 흡입기를 제외한 모든 전신 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
세라믹 온 메탈 총 고관절 임플란트
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총 고관절 교체
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
Metal-on-metal 총 고관절 임플란트
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총 고관절 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 성공/실패
기간: 24개월
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임플란트의 복합 성공/실패는 방사선 사진, 임상 및 개정 데이터로 구성되었습니다.
방사선학적 성공은 대퇴부 함몰 =/< 2mm, 비구 이동 =/< 2mm, 컵 경사 =/< 4°, 비구 또는 대퇴부 골용해 없음, 비구 및 대퇴부 투명도가 보이는 다공성 코팅의 50% 미만으로 결정되었습니다.
임상적 성공은 Harris Hip 점수가 80 이상으로 결정되었습니다.
고관절(환자)은 방사선학적 및 임상적 성공이고 구성 요소의 수정이 발생하지 않은 경우 연구 종점에서 복합 성공으로 간주되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Scott, MD, Orthopaedic Specialty Clinic
- 수석 연구원: Patrick G Kirk, MD
- 수석 연구원: Shekhar S Desai, MD
- 수석 연구원: Charles A Engh, Jr., MD, Anderson Clinic
- 수석 연구원: Ajai Cadambi, MD, Adult Orthopaedic Reconstruction Texas Hip and Knee Center
- 수석 연구원: C L Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research & Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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