Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metallo su metallo contro protesi d'anca in ceramica su metallo

6 agosto 2013 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Studio comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi totale dell'anca DePuy in ceramica su metallo rispetto alla protesi totale dell'anca DePuy in metallo su metallo attraverso dati clinici e radiografici

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di anche artificiali con teste in metallo e invasature in metallo con le anche artificiali con teste in ceramica articolate con componenti in metallo dell'invasatura. Il successo dell'artroplastica totale dell'anca (THA) si baserà sul rispetto di tutti i seguenti criteri clinici e radiografici durante la valutazione biennale: (1) i risultati clinici del paziente misurati utilizzando il sistema di valutazione Harris Hip modificato e il assenza di una complicanza che richieda la rimozione chirurgica o la sostituzione di un componente; e (2) reperti radiografici all'endpoint dello studio (ovvero due anni di follow-up). Il successo clinico e radiografico a due (2) anni dall'intervento è necessario affinché l'anca dello studio sia considerata riuscita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, controllata che confronta la sicurezza e l'efficacia delle protesi totali dell'anca in ceramica su metallo non cementate rispetto alle protesi totali dell'anca in metallo su metallo non cementate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72203
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di (o in grado di) fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica prima del giorno dell'intervento.
  • Scheletrico maturo (le epifisi tibiali e femorali sono chiuse)
  • Sottoposto a intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'anca senza cemento per malattia articolare degenerativa non infiammatoria
  • L'anca interessata ha un Harris Hip Score di 70 o inferiore e una valutazione del dolore di Moderato o superiore
  • Parametri radiografici:
  • La valutazione a raggi X conferma la presenza di NIDJD
  • Il patrimonio osseo femorale e acetabolare è sufficiente, per quanto riguarda forza e forma, ed è idoneo a ricevere gli impianti
  • Non sono necessari innesti ossei strutturali per supportare i componenti protesici o per modellare l'osso per ricevere gli impianti
  • Disponibilità a mantenere la conoscenza del braccio di trattamento (CoM o MoM) trattenuta per un periodo di 24 mesi dopo l'intervento, a meno che la divulgazione non sia legalmente e/o necessaria dal punto di vista medico
  • Pregressa PTA nell'anca controlaterale di durata superiore a un (1) anno dall'intervento e con una valutazione del dolore dell'anca di Harris inferiore a LIEVI

Criteri di esclusione:

  • Malattia bilaterale dell'anca con necessità prevista di impianto bilaterale dell'anca durante la partecipazione allo studio (vale a dire, entro i prossimi 24 mesi)
  • PTA richiesta per la revisione di una PTA precedentemente fallita
  • Soffre di artrite infiammatoria
  • Precedente sostituzione protesica dell'anca
  • Precedente procedura Girdlestone o fusione chirurgica nell'articolazione dell'anca operativa
  • Amputazione sopra il ginocchio della gamba controlaterale o omolaterale
  • Allergia nota al metallo (ad es. gioielleria)
  • La presenza di malattie altamente trasmissibili o malattie che possono limitare il follow-up (ad esempio, condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva, ecc.)
  • Disordini o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influenzare negativamente l'andatura o il carico (per es., distrofia muscolare, sclerosi multipla)
  • Condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'artroplastica totale dell'anca (ad es. morbo di Paget, morbo di Charcot)
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare un programma riabilitativo per PTA non cementata o difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up prescritte dal protocollo di studio
  • Noto per essere incinta, detenuto, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente
  • Precedente trattamento per la malattia renale
  • Qualsiasi terapia steroidea sistemica, esclusi gli inalatori, entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Impianto d'anca totale in ceramica su metallo
Dispositivo: Sostituzione totale dell'anca
Protesi totale dell'anca
Altri nomi:
  • Testa Biolox Delta; Inserto in ultimamet; Guscio acetabolare pinnacolo
Comparatore attivo: B
Impianto d'anca totale metallo su metallo
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Protesi totale dell'anca
Altri nomi:
  • Testa M in CoCr, inserto Ultamet, guscio acetabolare Pinnacle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo/fallimento composito
Lasso di tempo: A 24 mesi
Il composito successo/fallimento dell'impianto era costituito da dati radiografici, clinici e di revisione. Il successo radiografico è stato determinato da subsidenza femorale =/< 2 mm, migrazione acetabolare =/< 2 mm, inclinazione della coppa =/< 4°, assenza di osteolisi acetabolare o femorale e trasparenze acetabolari e femorali inferiori al 50% del rivestimento poroso visibile. Il successo clinico è stato determinato da un punteggio Harris Hip uguale o superiore a 80. Un'anca (paziente) è stata considerata un successo composito all'endpoint dello studio se si trattava di un successo radiografico e clinico e non si era verificata alcuna revisione di alcun componente.
A 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: David Scott, MD, Orthopaedic Specialty Clinic
  • Investigatore principale: Patrick G Kirk, MD
  • Investigatore principale: Shekhar S Desai, MD
  • Investigatore principale: Charles A Engh, Jr., MD, Anderson Clinic
  • Investigatore principale: Ajai Cadambi, MD, Adult Orthopaedic Reconstruction Texas Hip and Knee Center
  • Investigatore principale: C L Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research & Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie articolari non infiammatorie

Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi